☆QMSRの改正点はもちろん、QMSR全般の詳細もご紹介した上で、

要求事項を満たす一歩踏み込んだQMS構築について、丁寧に解説いたします。

☆この機会に是非、本セミナーをご活用ください！

医療機器の品質マネジメントシステム規制

‘改正QMSR’徹底対応

≪FDA QSR及びISO13485:2016の整理や具体的なQMS構築等に至るまで≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表しました。QSRは1996年10月7日に現行の規則が発効されて以降、20年以上に渡り米国における医療機器品質システム規制として機能してきたものです。これまでの間、QSRは軽微な修正はあったものの、改定は一度も実施されてきませんでした。

FDAがQSRによる規制を実施する一方で、品質システム規制に対する当局の期待は時代とともに変化し続けてきました。日本や欧州、カナダといった多くの国の規制当局は、医療機器の品質システムに関するマネジメント規格であるISO 13485を品質システム規制として取り入れています。FDAも、他国の規制当局との調和の利点を認識しており、MDSAPへの参加等、規制のハーモナイゼーション活動に取り組んできました。そして今般、医療機器品質システム規制の国際整合を目指し、QSRのISO13485:2016への調和を目指すこととなりました。

QSRをISO 13485:2016と整合させる規制は「Quality Management System Regulations / QMSR」（品質マネジメントシステム規制）と呼ばれます。QMSRはISO 13485:2016の要求事項を組み込むことにより、ISO 13485:2016と多くの要求を整合さる予定です。その一方で、苦情ファイル等の記録の保持に関してISO 13485:2016に追加的要求事項を上乗せしています。

本セミナーでは、QMSRにおける改正点のみではなく、QMSR全般について詳しくわかりやすく解説します。また、QMSRの要求事項およびISO 13485:2016との差異、QMSRの要求事項を満たすQMS構築について解説します。

◆受講後、習得できること

• QMSRの構成
• QMSRとISO 13485の相違点
• QSRとQMSRの相違点
• QMSRの要求事項

◆講演中のキーワード

• QMSR
• ISO 13485
• FDA
• ラベリング
• 苦情管理

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 21 CFR Part 820 Quality System Regulation
• ISO 13485:2016

担当講師

株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山浩一 先生

■経歴
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る

■専門および得意な分野・研究
・日米欧の医療機器規制
日本：QMS省令、GVP省令
米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
米国：cGMP
欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
21 CFR Part 11、ER/ES指針

■本テーマ関連学協会での活動
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

セミナープログラム（予定）

1. 改正の経緯
　・Part 820（QSR）改正の経緯
　・ISO 13485の進化とQSRとの類似性の高まり
　・FDAの国際調和のための努力
　・FDAの国際調和のための努力ーMDSAPへの参加

2. FDAの医療機器規制の歴史
　・FDA医療機器規制の歴史
　・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
　・Code of Federal Regulation（CFR）Title 21 Part 820
　・21 CFR Part 820 QSR（目次）

3. 改正のポイント
　・改正のポイント
　・ISO 13485認証とQMSR採用後のFDA査察の関係
　・MDSAPへの影響
　・改正QMSRの施行について

4. QMSRの要点
　・QMSRの要点
　・要点1．QMSRの要求事項は実質的にQSRとほぼ同じである
　・要点2．ISO 13485:2016をそのまま引用し、追加事項要求事項を加えたもの
　・要点3．QMSRの遵守＝ISO 13485:2016の遵守に繋がるように設計されている
　・日本のQMS省令と米国のQMSRの立て付けの違い
　・要点4．QMSRでは、原則として現行のPart 820 QSRの要求事項を取下げ、ISO 13485:2016の要求事項を採用する。
　・要点5．ISO 13485への追加的要求事項
　・要点6．QMSRでは「リスクマネジメント活動」の範囲がQSRよりも広がる
　・要点7．記録

5. ISO 13485:2016との差異
　・ISO 13485:2016と現行QSRの差異
　・ISO 13485:2016とQMSR（案）との差異

6. 改正点の詳細
　・QSRとQMSRの目次の差異
　・改正点　－§820.1 適用範囲
　・改正点　－§820.3 用語の定義
　・QSRとQMSRにおける用語の定義の差異
　・FD&C法とISO 13485における「ラベリング」
　・QSRとQMSRにおける用語の定義の差異
　・「製造業者」の定義
　・QSRとQMSRにおける用語の定義の差異
　・「製品」の定義
　・改正点　－§820.7 参照による組み込み
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則
　　§820.7 参照による組み込み
　・QMSRでは「リスクマネジメント活動」の範囲がQSRよりも広がる
　・QSRとISO 13485におけるリスクマネジメント
　・改正点　－§820.10 品質マネジメントシステムの要求事項
　・QSR「820.5 品質システム」とQMSR「820.10 QMSに対する要求事項」の比較
　・ISO 13485:2016の「適用される規制要求事項」に対応する規定
　・設計管理の適用範囲に係る要求事項
　・生命維持装置に関するトレーサビリティ要求
　・要求事項不遵守の場合の規定
　・改正点　－§820.15 概念の明確化
　・§820.15 概念の明確化
　・改正点　－サブパートB 補足条項
　・改正点　－§820.35 記録の管理
　・記録の承認者の署名および承認日の明記
　・苦情に関する記録についての追加的要求事項
　・現行QSRにおける苦情の記録に係る要求事項
　・附帯サービスに関する記録についての追加的要求事項
　・UDIの記録の要求
　・コンフィデンシャルな記録の取扱い
　・改正点　－§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理
　・FDAが§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理を要求する理由
　・機器のラベリングおよび包装の管理に関する手順の確立・維持
　・機器のラベリングおよび包装の正確性の検査
　・機器のラベリングの払い出し
　・ラベリング・包装作業における誤り防止のための手順の確立・維持

7. Frequently Asked Questions

8. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年5月30日（木）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

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