EUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録実務対応の最前線【提携セミナー】

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開催日時	2026/9/18 (金)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。
担当講師	岡本和之氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付) 【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名51,700円(税込（消費税10％）、資料付)

EUDAMED(欧州医療機器データベース)・

UDIデータ登録実務対応の最前線

《クリニカルサイズ要件に基づく取扱いや各DI定義の解説を中心とした

実務課題の整理、および既発品登録期限(11月28日)を見据えた対応ポイント》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

☆EUDAMEDへのMDR・IVDR関連製品のUDIデバイス登録解説講座！
☆本年5月の利用義務化(DoM)以降の最新情報はもちろん、
間近に迫った既発品登録の留意事項も含めて、具体的に解説いたします！

■講座のポイント

2026年5月28日のEUDAMED利用義務化（DoM）以降、UDI登録は実運用段階に入り、各社で登録作業が進む一方、クリニカルサイズ要件の取扱いや、Basic UDI-DIとEUDAMED DIをはじめとする各DI定義の違いなど、入力項目に関する実務上の課題が顕在化しています。既発品の登録期限（2026年11月28日）を見据え、対応の整理と優先順位付けが求められています。項目ごとの入力分岐や要件解釈、項目定義書（Data Dictionary）に基づく理解、使用単位DIとパッケージDIの階層設計など、実務上整理すべき論点は多岐にわたっています。

本セミナーでは、DTX登録デモや項目定義書の主要項目（Occurrence、Updatable等）の解説を通じて、UDI登録における項目要件の理解と、実務対応に直結するポイントを具体的に整理します

◆受講後、習得できること

EUDAMED UDI登録をする上でやるべき準備事項、注意事項、対処方法
EUDAMED UDI登録の方法とそれぞれの特徴・利点

◆受講対象者

1. EUDAMED UDI登録を期限内に完了したい
2. EUDAMED UDI登録の準備を始めたい（始めたばかりでうまく進められていない）
3. EUDAMED UDI登録の件で日本語対応できる企業を探している
4. EUDAMED UDI登録を複数件数まとめて実施することを検討している
5. EUDAMED UDI登録は一旦完了したが、今後の登録・変更、維持管理に不安がある
6. レガシーデバイス登録は完了したが、MDR/IVDRへの移行手続きに不安がある
7.登録データを他国（GUDIDなど）規制へ再利用、または一括管理を検討したい
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

欧州医療機器規則（Medical Device Regulation 2017/745: MDR）
医療機器指令（Medical Devices Directive93/42/EEC: MDD）
能動埋込医療機器指令（Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC: AIMDD）
体外診断用医療機器規則（In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746: IVDR）
体外診断用医療機器指令（In Vitro Diagnostics Directive 98/79/EC：IVDD)
MDCGガイダンス文書

◆講演中のキーワード

EUDAMED UDI登録
レガシーデバイス　UDI
EUDAMED 登録代行
EUDAMED 準備
EUDAMED 手順

担当講師

株式会社グリッドエージェント
製品管理本部
本部長
岡本和之氏

講師紹介
■経歴
ソフトウェアベンダーにて流通、金融業の大規模情報系システム（BI、分析系）プロジェクトを多数経験後、企業間商取引（B2B）、サプライチェーン関連のプロジェクトに従事。グリッドエージェントでは経産省流通システム標準化事業（マスタデータ同期化）、サプライチェーン事業を統括。2018年より米国FDA GUDID向け接続サービスを提供する1WorldSyncとのパートナー契約により、国内医療機器メーカー向けUDI登録サービス事業を担当し現在に至る。
EUDAMEDは、2019年実施の初期テスト（PlayGround1）から国内医療機器メーカーとともにDTX接続テストに参画、UDIモジュール稼働後は複数の国内医療機器メーカーに対してEUDAMED UDI登録プロジェクトを実施中。

■専門および得意な分野・研究
・企業間、システム間のデータ連携、統合、サプライチェーンシステム提案、導入
・GS1 GDSN（マスタ同期化）、各国規制当局向けUDI登録、連携の導入支援

セミナープログラム（予定）

１．EUDAMEDの最新状況
1.1 EUDAMEDのモジュール構成
1.2 登録スケジュール（タイムライン）EC発表版
1.3 タイムラインから見えるEUDAMED登録期限
1.4 EUDAMEDのサイト状況(Production：本番環境、Playground：テスト環境)
1.5 EUDAMED登録状況（統計情報）

２．アクター登録モジュール
2.1 EUDAMED作業から見た薬事関連業務との関係
2.2 アクターの種類とSRN（シングル・レジストレーション・ナンバー）
2.3 アクター別の利用モジュール範囲
2.4 アクター登録プロセスと注意点
2.5 アクターモジュールユーザー権限
2.6 テストサイト（Playground）でのアクター登録

３．UDI登録における実務対応のポイント
3.1 登録準備と基本プロセス
・UDIデータ登録ステップにおける準備事項
・データ登録・提出方法とそれぞれの特徴
・登録プロセス全体像
3.2 項目要件と登録項目
・EUDAMED要求項目全体像
・DTXによる登録デモ（主要入力項目の全体像把握のため）
3.3 Data Dictionary（DD：項目定義書）とDI定義【DDの役割理解とDI定義の整理】
・項目定義書（DD）の主要項目（Occurrence、Updatable、Enum、Business Rule等）
・Basic UDI-DIとEUDAMED DI、UDI-DIとEUDAMED ID の違いと関係性
・各種DIコードの整理（UDI-PI、Package DI、使用単位DI等）
3.4 DI階層設計と登録パターン【複数階層製品のデータ構造設計】
・Basic UDI-DI、 Primary DI、使用単位DI、パッケージDIの階層設計
・登録パターンの整理
3.5 実務上の難所項目と対応の考え方【間違えやすいポイントと考え方】
・MFロールで利用可能な証明書と設定条件
・レガシーデバイスにおける証明書の設定条件
・クリニカルサイズの取扱いと入力の仕方
・マーケットステータスと販売国情報の入力の仕方
・EMDNの適正な選択方法等
3.6 Class III製品認証作業(NB)の現状（EUDAMEDサイト情報から）

４．提出済UDIデータ例
4.1 MDR/IVDR製品のUDI登録例
4.2 レガシーデバイスのUDI登録例
4.3 レガシーからMDRへの切替え登録例

５．Vigilance（市販後調査）モジュールと欧州UDIシステム今後の展望
5.1 EUDAMED Vigilanceモジュール概要
5.2 PSUR登録プロセス(作成・提出から評価まで)
5.3 EUDAMED Vigilanceモジュールの画面例
5.4 Beyond EUDAMED（欧州各国の自国DB構想）

６．海外各国のUDI登録最新状況
6.1 海外各国のMD/IVD UDI登録システム状況一覧
6.2 他国UDIシステム最新状況
（swissdamed、AusUDID等のスケジュール、登録対象者、EUDAMEDとの差異など）

７．本日のまとめと質疑応答

配布資料特典：