＜医療機器開発初心者必見＞

必ず押さえておきたい薬機法の基礎理解と

各種手続き・PMDA攻略セミナー

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★医療機器関連企業で新たに薬事担当になられた若手の方や、後輩/部下指導のためのOJT準備をしたい方、他業種の方にもおすすめ
★医療機器ビジネス成功のための薬事戦略のポイントとは？

■講座のポイント

医療機器ビジネスを成功させるにはビジネス戦略に即した薬事戦略が肝要であり、ビジネス・マネタイズ戦略を実現する最適な薬事戦略の策定が必要である。そのためには薬機法と関連制度の仕組みを把握した上で薬事戦略を立案し、ステークホルダーと協働することが欠かせない。本講は医療機器の薬機法対応に詳しくないプロジェクトマネージャーや新たに薬事担当になられた方などを対象に、薬機法と関連制度及び手続きをわかりやすく解説する。

◆受講後、習得できること

• 薬機法がなぜ存在するか
• 医療機器とは何か
• 薬機法に従うことの意味　等

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)

◆講演中のキーワード

医療機器、薬機法、承認、認証、許可

担当講師

RAaRBP　代表　松下 真澄 氏

■経歴
現職: RAaRBP (ラルブ、フリーランスコンサルタント)
経歴:
オリンパス株式会社
・医療機器・体外診断薬の開発・臨床試験・薬事申請・保険適用
・薬事申請部門のマネージャー
・薬事・保険適用戦略の立案と行政との交渉
・工業会で薬事法改正に関与、認証基準・JISを21本作成
株式会社Lily MedTech
・超音波画像診断装置の臨床試験、薬事、保険適用の責任者
帝人ファーマ株式会社
・在宅医療機器の薬事・保険適用戦略の指導者
HOYA株式会社ペンタックス ライフケア事業部
・内視鏡及び関連製品の薬事部長

■専門および得意な分野・研究
医療機器の薬事・保険適用をメインに戦略立案を行い、事業化に向けて支援

セミナープログラム（予定）

1. 医療機器の特性
a. 他の工業製品との相違点・類似点
b. 厚生労働大臣の承認が与えられないのはどんなときか
c. リスク・ベネフィットバランス

2. 薬機承認と保険適用
a. コスト・ベネフィットバランス
b. 申請書の「使用目的、又は効果」が最重要

3. 薬機法の成り立ち
a. 過去の薬害事件
b. 技術の高度化
c. 法で医療機器を規制する意味

4. 薬機法の対象となる医療機器
a. 薬機法上の定義
b. 医療機器・非医療機器の例
c. 薬機法の規制対象
d. クラス分類
e. 一般的名称
f. クラス分類で異なる規制の内容

5. 薬機法の概略
a. 医療機器に関連する法・規格
b. 薬機法の目的
c. 薬機法の特徴
d. 薬機法の体系

6. 業許可の取得
a. 規制体制
b. 業許可の種類
c. 製造販売業
d. 製造業
e. 販売業、貸与業
f. 修理業

7. 規制当局
a. 厚生労働省
b. 都道府県
c. PMDA
d. 登録認証機関

8. 製品の許認可取得 (製品登録)
a. クラス分類と許認可(製品登録)
b. 申請区分(新、改良、後発)
c. 申請書と資料
d. 承認審査フロー
e. 専門協議
f. 特例承認
g. 承認審査手数料と期間
h. 認証フロー
i. 認証機関一覧
j. 認証機関選定のポイント

9. 市販後の安全対策
a. 添付文書
b. GVPと不具合報告
c. 使用成績評価 (製造販売後調査)
d. 広告規制

10. 行政との相談
a. PMDA相談の位置づけ
b. PMDA相談の区分
c. PMDA相談の進め方
d. PMDA相談業務実施のポイント
e. PMDAレギュラトリーサイエンス総合・戦略相談
f. 厚生労働省相談
g. 認証機関相談
h. 都道府県相談

11. 基準と産業規格
a. 医療機器の各種基準
b. 承認基準・認証基準
c. JIS, ISO
d. 信頼性に関する基準 G(X)P

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年10月16日(木)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。

お申し込み方法

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