★回収率測定安定化のポイント、菌種同定試験を社内試験として導入するための手順、

低バイオバーデン製品に対応した各種試験方法やデータの統計的処理方法など、

バイオバーデン管理/測定におけるに実務ついて解説。

バイオバーデン測定/管理の実務と

問題点解決およびQMS適合性調査の不適合事例

≪ISO11737～1:2018,Amd1:2021対応≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品医療機器等法(薬機法)が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。

本セミナーは、2018年改定されたISO11737-1および2021年Amd.1の変更点の解説を中心に、バイオバーデン測定における具体的な実務について説明します。特に、回収率測定安定化のポイント、バイオバーデンを精度よく正しく測定するための方法と注意事項について説明します。また、菌種同定試験を社内試験として導入するために必要な手順について解説します。さらに、最近多くなってきた低バイオバーデン製品に対応した培地浸漬法やMPN法の試験方法やデータの統計的処理方法について詳細に解説します。

またバイオバーデン試験(同定試験含む)は、本来製品を製造している自社で実施することが望ましく、バイオバーデンを低く安定的に管理すること、そして、製品および製品以外のバイオバーデンを管理する総合的微生物管理がベストです。本セミナーが微生物試験および管理をさらにレベルアップするために役立てることができれば幸いです。

◆受講後、習得できること

• 医療機器におけるバイオバーデンの測定管理のための知識を習得できる
• バイオバーデン試験の適正な実施および精度よく正しい結果を得ることができる
• ISO規格を正しく理解でき、QMS査察等の指摘事項を低減できる

◆講演中のキーワード

医療機器、バイオバーデン測定、バイオバーデン管理、菌種同定、管理基準、統計的処理

担当講師

四季サイエンスラボラトリー 代表　山口透 先生

■経歴
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発(微生物関連、試験開発及びEO滅菌バリデーション)、品質保証、薬事業務に従事。
2001年より住重アテックス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品・医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当。
2015年退職後、コンサルタント業(滅菌、微生物管理、放射線改質)開始、現在に至る。
元ISO TC198 WG8国内検討委員、元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員、日本防菌防黴学会、高分子学会会員。

■現在の主な研究内容
放射線利用関連研究、微生物測定と管理

■過去関連テーマでの講演など
日本防菌防黴学会、放射線シンポジウム、滅菌関連セミナー/社内勉強会多数

■著書
「新GMP微生物試験法」(株)じほう
「食・健康の高安全化」サイエンス＆テクノロジー(株)
「微生物管理実務と最新試験法」(株)情報機構
「バリデーション全集」(株)情報機構
「医療機器の滅菌関連試験実務とトラブル解決」(株)情報機構
「滅菌バリデーションと関連試験」(株)情報機構

セミナープログラム（予定）

１．バイオバーデン測定(ISO11737-1:2018,Amd1:2021、JIS T11737-1:2013)
1-1.ISO11737-1:2018およびISO11737-1:2018,Amd1:2021変更の要点
1-2.バイオバーデン測定の目的とグルーピング(菌種の類似性)
1-3.サンプリング方法と考え方
サンプルサイズの統計的根拠/サンプルリング頻度の考え方/グルーピングの考え方と要件/サンプリング時の注意事項
1-4.測定法バリデーションと実例紹介
試験法適合性/取出し法の妥当性と回収率/培地培養条件の妥当性/同定試験の妥当性
1-5.バイオバーデン菌種同定
簡易同定試験方法/菌種同定試験(細菌、真菌)/同定キット、PCR法の問題点
1-6.バイオバーデン管理と基準設定
バイオバーデンデータの統計処理方法/管理基準値設定(アクションリミット、コントロールリミット)/変更管理
1-7.バイオバーデンスパイク
発生時の対応方法/トラブル事例/原因調査/安定化方法
1-8.バイオバーデン測定上の問題点と対策
未検出の取扱い/測定精度と検出限界/測定精度向上方法/滅菌対象とバイオバーデン測定対象/芽胞接種後の乾燥の影響/過大評価、過小評価
1-9.バイオバーデンの測定事例と回収率測定事例(芽胞接種法)
注射針、注射器、輸液セット、カテーテル、ダイアライザー、生検針、縫合糸、縫合器、血液回路、衛生材、多孔質製品等
1-10.低バイオバーデンの測定法(培地浸漬法、MPN法、シェーカー法など)
1-11.低バイオバーデンの滅菌抵抗性によるトラブル事例(放射線滅菌)
高抵抗性菌による滅菌不良/損傷菌による検定線量試験失敗/包装汚染による滅菌線量設定失敗
1-12.バイオバーデンの滅菌抵抗性(ISO11138-7)
バイオバーデンの抵抗性要因/バイオバーデンとBI抵抗性比較(EO滅菌)/標準抵抗性分布(放射線滅菌)/抵抗性測定法(生残曲線法、部分生残法)
1-13.製品SALの考え方(バイオバーデンの無菌性水準保証)(EO滅菌)
1-14.外部依頼試験の責任関係
1-15.QMS適合性調査不適合事例とケーススタディ
【不適合事例】
・バイオバーデン測定が未実施、または回数が不足している
・適格性試験が未実施
・バイオバーデンの取出しが妥当でない
・培地、培養方法の妥当性が確認できない
・同定試験の妥当性が確認できない、実施回数が少ない
・過大、過小評価になっている(検出限界、測定精度向上、ストレス、測定法)
・管理水準設定の根拠が不明確、管理水準を超えた場合の措置が文書化されていない
・回収率測定法不適切(繰り返し法)
・未検出の取り扱いに検出限界を考慮していない
【ケーススタディ(問題点と対策)】
・バイオバーデン測定方法が適切でない
(細菌/真菌の別々測定、不適切な回収液分割、メンブランフィルター孔径、芽胞接種後の乾燥、回収ストレスの影響)
・メンブランフィルターを透過したバイオバーデン検出事例(培地の汚染)

＜講義終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年3月18日（月）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

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★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。
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・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。

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●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

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