核酸医薬品におけるCMC／品質評価・不純物管理

第1部『核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解、市場認識について』
第2部『核酸医薬品における品質評価／不純物評価の実際と管理の考え方』

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

第1部『核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解、市場認識について』

第2部『核酸医薬品における品質評価／不純物評価の実際と管理の考え方』

• 核酸医薬品の製造を中心としたCMCに求められる要素や課題、海外・国内CDMOの市場環境は？
• 国際的なガイドラインが未整備な核酸医薬の品質評価は品目毎に検討されているのが現状、、、
  規格試験や安定性試験を含めた品質管理、不純物については近年急速に分析技術が進歩しているLC-MSを用いた解析について解説する！

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

セミナープログラム参照

担当講師

第1部（13:00～15:30）
『核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解、市場認識について』

ルクサナバイオテク(株) 代表取締役　佐藤 秀昭 氏

[業界での関連活動]
日本核酸医薬学会　RS部会幹事

第2部（15:15～17:00）
『核酸医薬品における品質評価／不純物評価の実際と管理の考え方』

味の素バイオファーマサービス (株)ジーンデザイン
プロセス開発研究部
部長　博士（工学）、博士（農学）　南海 浩一 氏
[業界での関連活動]
日本核酸医薬学会 評議員

セミナープログラム（予定）

第1部（13:00～15:00）
『核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解、市場認識について』

近年、疾病の原因となる遺伝子の発現を制御し治療を実現しようとする核酸医薬品の実用化が実現し、創薬モダリティとしての重要性が高まっている。本講演では核酸医薬品（化学合成品・mRNA）生産についての現況を概説することで、核酸医薬品の製造を中心としたCMCに求められる要素と市場認識を整理し、核酸医薬品の開発、生産及び周辺技術開発を考える上での情報提供の場としたい。

得られる知識

▼核酸医薬品（化学合成品・mRNA）の製造方法と供給体制に対する理解
▼規格設定に関する知識
▼CDMOの市場環境（海外・国内）

１．化学合成品
1.1 合成原理
1.2 出発原料
1.3 製造フロー
1.4 合成後の処理
1.5 精製方法
1.6 精製以降工程
1.7 規格設定の考え方
1.8 CDMO市場環境
1.9 サプライチェーンマネージメント
2.0 製剤化
２．mRNA
2.1 合成概略
2.2 生産課題
2.3 CDMO市場環境
□質疑応答□

第2部（15:15～17:00）
『核酸医薬品における品質評価／不純物評価の実際と管理の考え方』

核酸医薬が注目されているなか、品質評価については国際的なガイドラインが未整備のため、既存のガイドラインなどをもとに、品目ごとに検討されているのが現状である。本セミナーではオリゴ核酸（オリゴヌクレオチド）の規格試験や安定性試験を含めた品質管理について説明する。特にオリゴ核酸由来の不純物については、近年急速に分析技術が進歩しているLC-MSを用いた解析について紹介する。

得られる知識

▼オリゴ核酸の製造の流れや分析方法
▼低分子とは異なる品質評価やその考え方

１．オリゴ核酸（オリゴヌクレオチド）の製造方法
２．オリゴ核酸製造時の分析
2-1. 出発物質の品質管理
2-2. 工程分析例
2-3. 品質管理（規格試験）と安定性試験
2-4. 品質設計・管理に関する指針の整備状況
３．オリゴ核酸に由来する不純物の分類と構造
４．オリゴ核酸に由来する不純物の分析例
５．LC-MSによる不純物の分析
６．その他
□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】2024/1/26（金）13:00～17:00
【アーカイブ配信受講】 2024/2/6（火）まで受付（配信期間：2/6～2/20）

開催場所

【Live配信受講】オンライン配信セミナー （Zoomミーティング）
【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー （ストリーミング配信）

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

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1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

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配布資料

• Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
  開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
  Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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