〔これからGMPに携わる初任者のための〕基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座
【Live配信受講】 2024/4/22(月)10:00~17:00 , 【アーカイブ配信受講】 2024/5/2(木)(配信期間:5/2~5/17)
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 2023/12/5(火)10:30~16:30 |
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担当講師 | 松本 博明 氏 |
開催場所 | Zoomによるオンライン受講 |
定員 | 30名 |
受講費 | 1名につき55,000円(税込) |
★ 原薬GMP各条文は何を求めているのかについての具体的理解と対応を、実例を交えて詳細に説明
【提携セミナー】
主催:株式会社技術情報協会
医薬品ビジネスにとってGMP対応は避けては通れない必須の業務です。各国の医薬品製造や販売規制がより厳しくなる中、医薬品製造各社ともビジネス展開においてGMP対応力が求められています。本講座では、特に原薬GMP対応にこれから携わる方々を対象に、原薬GMPの背景、意図する内容の理解から入り、原薬GMP各条文は何を求めているのかについての具体的理解と対応を、実例を交えて詳細に説明します。また、講演後の質疑応答では、原薬GMP業務に携わっていく新人の方々の視点に立って、納得頂けるまで説明致します。
(株)Office貴席 代表取締役 松本博明 氏
1.GMP概論
1.1 医薬品製造における倫理と品質文化
1.2 GMP3原則
2.GMP組織
2.1 GMP組織化と責任者の設置
2.2 品質部門と製造部門の独立化
3.品質マネージメント
3.1 経営者に求められること
3.2 品質部門の責任
3.3 マネジメントレビュー
3.4 製品品質の照査
4.従業員の教育と適格性
4.1 職務分掌と力量評価
4.2 教育計画と実施
4.3 認定
5.構造及び設備
5.1 設計及び建設
5.2 ユーティリティ
5.3 製造用水
4.4 装置の保守点検、校正
4.5 予防保全プログラム
6.コンピューター化システム
6.1 CSV
6.2 監査証跡
7.文書化及び記録
7.1 文書管理
7.2 製造指図原本とロット製造記録
7.3 試験検査記録
7.4 記録の保管
7.5 記録の修正
7.6 データインテグリティ(DI)
8.原材料等の管理
8.1 原材料供給会社のクオリフィケーション
8.2 受入及び区分保管
8.3 製造原材料等の検体採取及び試験
9.製造及び工程内管理
9.1 製造管理
9.2 衛生管理
9.3 工程内検体採取及び工程内試験、工程管理
9.4 製造記録の照査
9.5 汚染管理
10.保管及び出荷
10.1 保管作業
10.2 出荷判定
11.試験室管理
11.1 試験機器の管理、点検と校正
11.2 分析法のバリデーション
11.3 試験成績書
11.4 安定性モニタリング
11.5 使用期限及びリテスト日
11.6 参考品・保管品
12.バリデーション
13.変更管理
14.逸脱処理
15.是正・予防措置
16.苦情及び回収
17.自己点検
18.品質リスクマネジメント
19.サプライチェーン管理とGDP
【質疑応答】
2023/12/5(火)10:30~16:30
Zoomによるオンライン受講
1名につき55,000円(消費税込・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕
資料は事前に紙で郵送いたします。
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※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。