医療機器FDA査察の傾向と対策
―これからFDAが何を要求し、どのような対策が必要か―

～設計開発/製造/CAPA/苦情処理/MDR/Special510k～
【査察対応者用のチェックリスト付き】

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【Live配信受講者 特典のご案内】
会場受講者、Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

コロナが落ち着いて世の中が正常状態に戻りつつありますが、
ここ数年は未実施であった日本の企業に対するFDA査察も今年は積極的に行われています。

また、最近はFDAは設計や製造のみではなく、
CAPAや苦情、供給者管理等の日本のQMS調査では
比較的指摘されにくい事項での指摘が増加しています。

これらからFDA査察が何を要求しており、
どのような対策が必要なのかを事例を交えてご説明していきます。

セミナー趣旨

―

【得られる知識】
QSR820に関する知識
FDAForm483に関する知識
Warning Letterに関する知識
FDA査察の最近の動向と対応

担当講師

mk DUO合同会社　肘井 一也 氏

【経歴・主なご専門】
20年以上、メーカー（オリンパス㈱）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、㈱UL Japanを経てDEKRA Certification Japan㈱に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

セミナープログラム（予定）

・FDAのQMS要求/QSR820
―QSR820とは
―ISO13485との違い
―QMSRとは？

・FDA査察
―FDA査察の流れ
―QSITとは

・FDA査察の注意点と対応
―設計開発
―製造
―CAPA
―苦情処理
―MDR
―Special510k

・事例紹介

〔質疑応答〕

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2023/9/19（火）13:00～16:30
【会場受講】 2023/9/19（火）13:00～16:30
【アーカイブ配信】 2023/9/28（木）まで受付（配信期間：9/28～10/12）

開催場所

【Live配信】 オンライン配信セミナー
【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 4F　Ｋルーム
【アーカイブ配信】 オンライン配信セミナー

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)、PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【会場受講】【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。