☆ISO14971・IEC62366-1・IEC60601-1・IEC62304・事例検討に至るまで！

☆複雑に関係してくる国際規格等の体系的な理解を含めて、

　医療機器リスクマネジメントに関わる実用的な知識を解説いたします！

☆毎回大好評の充実した補足資料(規格整理表等)も贈呈いたします！

※本講座では、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。

医療機器の開発・設計・生産・販売に関わる

リスクマネジメントの具体的な要求事項

【全3回シリーズ】

《第3回「事例検討による習熟度アップ」》

《規格一覧表や各種サンプル等、充実の補足資料付き》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

7月22日『第1回「ISO14971・IEC62366-1編』

7月24日『第2回「IEC 60601-1・IEC 62304編」』

とセットで受講が可能です。

このセミナーは、医療機器リスクマネジメントについて解説する全3回セミナーの最終回で、医療機器リスクマネジメントについて、基本事項を踏まえて、具体例を取り上げて実施方法を説明する。

リスクマネジメントで煩雑な作業となるのが、リスク分析とそれに続く危害の発生確率／重大性の推定及びリスク評価（リスクアセスメント）である。この講義では、FTA（False Tree Analysis、故障の木解析）を使用したハザード／危険状態の具体的特定方法及びそのリスク評価を、例を用いて説明する。さらに、リスクコントールの実施とその残留リスク評価についても、具体例によって説明する。

ハザード／危険状態を特定した後のリスク推定と評価は、次の2つに分けて対処できる。セミナーでは、この2つの場合について具体的な例を挙げて実施方法を詳述する。

特定したハザード／危険状態に対する対処が、国際安全規格の要求事項として規定されている場合（医用電気機器の漏れ電流など）、リスク推定（危害の発生確率とその重大性の見積もり）とリスク評価は不要で、規格に規定された試験に合格すれば、残留リスクは許容されると見做してよい。講師が規格原案作成に関わった経験のある人工呼吸器を取り上げて説明する。

特定したハザード／危険状態に対する対処する国際安全規格が無い場合は、危害の発生確率とその重大性の見積もりをして、さらにリスクコントロールを実施する必要がある。生体情報をモニターする機器を想定して、リスクの推定、評価、コントロールの実施方法について具体的に解説する。

リスクマネジメントでは、多くの文書を作成する必要がある。リスクマネジメントプロセスのまとめとして、最終的に作成が必要な文書のリスト及びその内容について具体的に説明し、リスクマネジメントファイル整備について解説する。

リスクマネジメントは、一般の機械・電気・電子・電子などの工業製品でも実施されており、り、多くの国際規格がある。経済産業省、厚生労働省、業界団体でもリスクマネジメント実施のための参考資料を発行している。医療機器を含めた工業製品のリスクマネジメント規格は、ISO/IEC　Guide51に基づいて制定されている。セミナーの最後に、工業製品一般のリスマネジメント規格の体系と概要を説明する。工業製品に対して政府や業界団体が発行しているリスクマネジメント実施の参考資料を紹介する。これらは、医療機器のリスクマネメント実施に際しても参考となるものである。

◆　受講後、習得できること

• 医用電気機器に関するリスクマネジメントの実施プロセスの理解
• リクスマネジメントの具体的な実施方法、特に、ハザード／危険状態の特定方法、危害の発生確率／重大性の見積もり及びリスク評価方法
• リクスアセスメント（リスク分析及びリスク評価）実施における安全規格の適用
• リスクコントロールの具体例
• リスクコントロール後の残留リスク評価
• リスクマネジメント報告書の作成とリスクマネジメントファイルの整備

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

ISO 14971:2019 第3版、医療機器リスクマネジメント
（対応JIS規格　JIS T 14971:2020）
IEC 60601-1:2020、医用電気機器安全通則
（対応JIS規格　JIS T 0601-1:2023、IEC 60601-1:2020の日本語訳）

◆　講演中のキーワード

• リスクマネジメント
• リスク分析
• リスク推定
• リスク評価
• リスクコントロール

担当講師

北里大学　元客員教授　中谷敬 氏

セミナープログラム（予定）

1. リクスマネジメントの具体的な実施方法
　(1) ハザード／危険状態の特定方法、危害の発生確率／重大性の見積もり及びリスク評価方法
　(2) リクスアセスメント（リスク分析及びリスク評価）実施で国際安全規格を適用できる具体例
　(3) リス分析及びリスク評価の具体的な実施例
　(4) リスクコントロールの具体例
　(5) リスクコントロール後の残留リスク評価
　(6) リスクマネジメント報告書の作成とリスクマネジメントファイルの整備

公開セミナーの次回開催予定

開催日

第3回　7月26日（金）13:00-16:30

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】

1講座のみの参加　41,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、30,800円

2講座の参加　        61,600円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、50,600円

全3講座の参加　    79,200円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、68,200円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】

1講座のみの参加　47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

2講座の参加　        78,100円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、59,400円

全3講座の参加　   90,200円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、79,200円

＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
　参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
　各回、別の方が受講頂くことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。

配布資料

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

備考

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★申込時に参加形態(第○・○回参加)、（見逃し視聴なし・あり）をメッセージ欄に明記してください。