★FDAのプレサブのコツをお伝えします。

医療機器のFDAプレサブミッション

≪資料作成と質問事項のまとめ方≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

米国へクラス2またはクラス3の医療機器を販売する前にFDAからの許認可が必要になります。申請者が開発段階でFDAからのフィードバックを求める方法の一つとして、プレサブミッション（pre-submission）プロセスがあります。このプロセスでは、将来FDAに提出する必要があると予想される申請内容（例：IDE,510k,PMA等）について、申請書の提出準備の前または最中にフィードバックを得るために書面による要求を行うことができます。

この制度は、早く、確実に許認可を得る方法として有効な方法です。

本セミナーでは、プレサブミッションを有効に進めるための、申し込み方法、資料作成や実際の打合せ、終了後の対応等について解説いたします。

◆受講後、習得できること

• プレサブミッション制度の理解
• プレサブミッションを効率的に進める方法
• プレサブミッションとして好ましくない方法

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナープログラム（予定）

0.FDAの基礎
・FDA申請スキーム
・PMA
・510k
・IDE

1.Q-submissionとは
1.1　Q-Submissionが必要なとき
1.2　Q-Submissionの種類
1.3　Q-Submissionの進め方
1.3.1　Q-Submissionプロセス
1.3.2　申請内容
1.3.3　FDA提出書類のトラッキング
1.3.4　Meeting
1.3.5　Meeting中

2.効果的なQ-Submission
2.1　製品概要と質問事項
2.2　打合せ中の時間管理
2.3　出席者
2.4　議事録の作成

3.サンプル
3.1　申請書サンプル
3.2　議事録サンプル

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

備考

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

お申し込み方法

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