申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座【提携セミナー】

開催日時	【ライブ配信受講】 2026/8/27（木） 13:00～16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2026/9/10（木）まで受付（配信期間：9/10～9/28）
担当講師	根木茂人氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	通常申込：本体45,000円＋税4,500円

申請をふまえCMCレギュレーション対応と

CTD作成入門講座

≪豆知識を添えて≫

CTD作成者にとって必須にも関わらず情報を得にくい薬事申請関連知識を「豆知識」として提供

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

【Aコース】（8/27開催）※このページのセミナーです
　≫「申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座」

【Bコース】（8/28開催）
　≫「DMFの登録・作成・変更・照会対応入門講座　～日本と他国DMF登録内容や審査方法の違い～」

高品質なCTDのCMCパート申請資料(CTD -Ｑ)作成へ
CTDのCMCパートを単純に記載要求事項と捉えるのでは無く、
“リスク管理”の観点で記載事項に対する科学的整合性視点の考えを取り入れることで軸がある申請資料を作成できる！
さらにe-CTDなどCTD作成に必要な基本的な薬事申請関連知識を身につけることで、
過不足が無い信頼性の高い申請資料を効率的に作成する基本概念を習得できる！

セミナー趣旨

高品質なCTDのCMCパート申請資料(CTD -Ｑ)作成を実現するには、
１）CTDの構造
２）申請に必要なレギュレーションの理解
３）薬事申請全体像の概知
の３点を理解することが必要です。

これら３点を“リスク管理”の観点からCTD-Q記載要求事項を整理し、作成の基本的視点を紹介します。

さらに、CTD作成者にとって必須にも関わらず情報を得にくい薬事申請関連知識を「豆知識」として提供し、CTD作成に活かせるスキル向上を目指します。

得られる知識

CTDのCMCパートを単純に記載要求事項と捉えるのでは無く、
“リスク管理”の観点で記載事項に対する科学的整合性視点の考えを取り入れることで
軸がある申請資料を作成できる。
さらにe-CTDなどCTD作成に必要な基本的な薬事申請関連知識を身につけることで、
過不足が無い信頼性の高い申請資料を効率的に作成する基本概念を習得できる。

担当講師

ルートＴ技術士事務所代表　工学博士、技術士（化学）　根木茂人氏

[元エーザイ(株) CMC担当]

セミナープログラム（予定）

１．リスクマネジメント

２．薬事申請について

３．CTDの構造について
3.1. ＜豆知識＞CTDとGxP概説
3.2. CTD-Q モジュール3, 2, 1 の構造
3.2.1. ＜豆知識＞e-CTD概説
3.2.2. 記載要求事項とリスク分析
3.3. 科学的整合性

４．CMCパートの記載要求事項各論
4.1. 概要説明とICH CMCレギュレーション
4.2. 化学 (化学)パートの要求事項
4.2.1. 名称・構造・一般特性
4.2.2. ＜豆知識＞リスクマネジメントから見た化学パート
4.2.3. 製剤及び処方・製剤開発
4.3. 製造(製造) パートの要求事項
4.3.1. 製造者・製造法
4.3.2. 原材料・工程管理・工程開発
4.3.3. プロセスバリデーション
4.3.4. ＜豆知識＞DMF概説
4.3.5. ＜豆知識＞リスクマネジメントから見た製造パート
4.4. 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
4.4.1. 規格・分析法・ロット分析
4.4.2. 安定性試験
4.4.3. ＜豆知識＞リスクマネジメントから見た品質管理パート

５．高効率・高品質の資料作成のポイント

６．まとめ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信受講】 2026年8月27日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年9月10日（木）まで受付（配信期間：9/10～9/28）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

※【Aコース】（8/27開催）「申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座」のみの受講の場合

一般受講：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

※【Bコース】（8/28開催）「DMFの登録・作成・変更・照会対応入門講座　～日本と他国DMF登録内容や審査方法の違い～」と合わせて受講の場合

定価：本体70,000円＋税7,000円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2コース受講】2名で77,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額38,500円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
【2コース受講】1名申込みの場合：受講料( 定価 66,000円／E-Mail案内登録価格 62,700円 )

定価：本体60,000円＋税6,000円
E-Mail案内登録価格：本体57,000円＋税5,700円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Aコース LIVE配信】、【Aコースアーカイブ配信】、【Aコース、Bコース LIVE配信のコース受講】、【Aコース、Bコースアーカイブ配信のコース受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

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