★GLP省令の目的、要求事項を今一度おさらいしたい方へ！

★社内へのGLP教育の最適な指導方法とは？

★GLPが求める信頼性確保手法を演習で学ぶ！

＜初心者・初任者・教育担当者向け＞

医薬品GLP基礎講座

≪GLP品質マネジメントシステム概要とGLP省令の理解≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

Good Laboratory Practice（GLP; 医薬品等の安全性に関する非臨床試験の実施の基準）とは、医薬品等の安全性に関する非臨床試験データの品質と信頼性を確保するための品質管理（Quality Control）及び品質保証（Quality Assurance）からなる品質マネジメントシステムであり、施設・設備の整備等のハード面と試験の実施、職員及び組織等のソフト面に関する要求事項を定めたものである。

本セミナーでは、GLPの品質マネジメントシステムの概要及びGLP省令の意図する目的を説明し、どのようなことに留意しなければいけないのかを解説する。また、演習問題を通してGLPの要求事項を満たす信頼性確保手法を学ぶ。GLP教育に関して、GLP試験を経験していない従業員への指導方法について課題を整理し、最適な指導方法についてディスカッションする機会を設ける。

◆受講後、習得できること

•  GLP省令の箇条の意図する目的を理解し、その留意点を習得することができる。
•  GLP品質マネジメントシステムの仕組みの理解が深まる。
•  GLP試験を経験していない従業員への指導方法、など。

◆講演中のキーワード

GLP、品質マネジメントシステム、ALCOA、信頼性保証、データインテグリティ

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(厚生省令第21号、厚生労働省令第114号)」

担当講師

中外製薬(株) クオリティ推進部　グループマネジャー 須藤宏和 先生

■経歴
中外製薬(株)クオリティ推進部プレクリニカルQAグループマネジャー
GLP/非臨床領域信頼性保証部門責任者

【経歴】
・ 創薬薬理研究に従事し、シーズ探索から申請資料に用いる信頼性基準適用試験までの薬理研究プロセスを経験した。
・ その後、薬事監査に従事し、GLP試験及び信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者を経て信頼性保証部門責任者として、GLP調査、信頼性基準試験の監査業務に従事している。
・ 試験実施部門や外部委託試験施設、業界団体に対して、非臨床試験の信頼性確保をテーマとした教育・コンサルタント活動を行っている。
・ 業界活動(製薬協・日本QA研究会)に参画し、GLPの諸課題に関してPMDAと意見交換する会議体の議長を務めた経験を有し課題解決に貢献するほか、大学生・大学院生への研究公正に関する講義も行っている。

■専門および得意な分野・研究
【主な専門分野・研究】
・ 医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・ 国内外の外部委託試験施設の評価、教育活動を行い、QMSの有効性を確認し、医薬品研究開発のバリューチェーンの付加価値向上を推進している。
・ IRCA認定ISO9001Quality Management System（QMS）Lead Auditor
・ IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

セミナープログラム（予定）

＜ご受講にあたり＞
本セミナーは【Zoomミーティング】で開催いたします。
マイク・カメラが使える環境をご準備の上、ご参加ください。

1.GLPとは
1）　GLP品質マネジメントシステムの理解
a)　運営管理者と試験責任者と信頼性保証部門の関係性と連携
b)　品質管理と品質保証から成り立つ継続的改善

2）　GLP省令の理解
a)　各箇条の意図する目的
b)　信頼性保証部門による調査(試験の調査、施設の調査、プロセス調査)

2.演習問題
1）　GLP指摘事例の紹介と改善に向けた意見交換
a)　本質的原因の理解
b)　質と効率を両立した改善策の提案

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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