世界のパテントリンケージ

講座概要

パテントリンケージとは、後発医薬品の審査において、先発特許との関係を確認する仕組みのことである。

世界初のパテントリンケージ制度は、1984年に導入された米国のハッチ・ワックスマン法である。その後、カナダ、オーストラリア、シンガポール、さらに韓国・台湾、そして2021年6月には、中国がパテントリンケージ制度を導入した。

EUはパテントリンケージを禁止しているが、実は加盟国レベルではパテントリンケージ的な習慣があるようだ。日本では、2009年頃から事実上の運用がされているものの、法整備は十分とは言えない。

また「パテントリンケージ」は、薬事制度と特許制度の間に位置するため、薬事・特許の両制度を知らなければ理解することは難しい。

本講座では、パテントリンケージとは何か、日本の運用状況と米国の制度を中心に、世界各国の導入状況と制度について、包括的に解説する。

担当講師

田中 康子 講師

セミナープログラム（予定）

１．イントロダクション
１．１　パテントリンケージとは
１．２　特許制度と薬事制度
１．３　世界各国の制度導入状況

２．日本のパテントリンケージ
２．１　後発医薬品の承認制度
２．１．１　先発医薬品と後発医薬品
２．１．２　虫食い申請
２．１．３　薬価基準収載
２．２　医薬品特許情報報告票
２．３　パテントリンケージの運用
２．３．１　第１段階：後発医薬品の審査
２．３．２　第２段階：事前調整
２．３．３　特許無効審判・訴訟との関係
２．４　バイオ医薬品のパテントリンケージ

３．米国のパテントリンケージ
３．１　低分子薬品のパテントリンケージ
３．１．１　ハッチ・ワックスマン法
３．１．２　オレンジブック
３．１．３　後発医薬品の申請（ANDA）とANDA訴訟
３．２　バイオ医薬品のパテントリンケージ
３．２．１　BPCIA（Biologics Price Biologics Price Competition and Innovation Act）
３．２．２　パープルブック
３．２．３　パテントダンス

４．東アジア諸国のパテントリンケージ（米国式）
４．１　韓国
４．２　台湾
４．３　中国

５．欧州の現状
５．１　欧州規則（パテントリンケージは禁止）
５．２　medicine for Europe whitepaper
５．３　加盟諸国におけるパテントリンケージ様の慣行
５．３．１　販売承認リンケージ（Marketing authorization linkage）
５．３．２　薬価収載リンケージ（Pricing ＆ reimbursement linkage）
５．３．３　調達リンケージ（Procurement linkage）
５．３．４　処方リストに基づくリンケージ（Prescription listing based linkage）

６．その他の国のパテントリンケージ
カナダ、オーストラリア、シンガポール、ＵＡＥ、メキシコ、ペルー、ウクライナ、ベトナム

７．まとめとＱ＆Ａ
７．１　まとめ
７．２　参考文献・資料の紹介
７．３　Ｑ＆Ａ

主な受講対象者

• 製薬関連企業の知財・法務・薬事・研究開発・海外開発部門
• 医薬品の知的財産関係者
• 前提：薬事制度か特許制度のいずれか、または両方の基礎知識

期待される効果

• パテントリンケージとは何か理解する
• 世界各国でのパテントリンケージの導入状況を把握する
• 主要国のパテントリンケージ制度について理解する
• 欧州のパテントリンケージ様の慣行を知る

公開セミナーの次回開催予定

• 開催日時：未定
• 開催場所：未定
• 受講料　：未定

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