バリデーション重視の米国FDA（QMSR）が求める医療機器設計管理【提携セミナー】

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開催日時	2025/2/18（火）10:30-16:30
担当講師	廣島義徳氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：47,300円【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：52,800円

★現行QSRとQMSRを比較して何が変わったか？

★米国FDAの根本にある「Culture of Qualityに基づく、バリデーションを重視する考え方」とは？

★各種バリデーションの実施方法について、実務的内容を網羅！

バリデーション重視の米国FDA（QMSR）が求める

医療機器設計管理

≪Culture of Qualityの根幹であるリスクベースの設計管理・各種バリデーションの実施方法≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2026年2月にQMSRが施行される米国に上市する医療機器の設計開発に携わっている方々に対して、本セミナーではQMSRが現行QSRと比較して何が変わったか、及び米国FDAの考え方の根本であるCulture of Qualityに基づく、バリデーションを重視する考え方とリスクベースの設計管理について解説します。

◆受講後、習得できること

米国FDAが求めているCulture of Qualityの理解
リスクベースの設計管理による設計文書（設計開発ファイル）の削減方法
米国FDAが重視するバリデーション方法（設計開発バリデーション、ユーザビリティエンジニアリングの総括的評価、
プロセスバリデーション、ソフトウェアバリデーション、ソフトウェア適用バリデーション）の実施方法
QMSRで何が変わったか

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

QMSR
ＦＤＡ設計管理ガイダンス
FDA Draft Guidance_Computer Software Assurance for Production and Quality System Software

◆講演中のキーワード

QMSR
設計管理
リスクベース
FDA
バリデーション

担当講師

株式会社　蛇滝商会医療機器コンサル部門　コンサル担当役員廣島義徳氏

■経歴
2023～　株式会社蛇滝商会
・FDA査察対応（FDA対応QMS構築、模擬査察、査察指導、指摘事項対応等）
・QMSRセミナー
2014～2023　宇喜多白川医療設計株式会社
・トップ重工メーカーのFDA対応QMS構築
・トップ医療機器メーカーのME開発工場QMS構築
・トップ光学メーカーQMSのFDA対応コンサル
・トップベッドメーカーFDA申請用設計開発資料作成
・トップ医療機器メーカー・アフターサービスQMS構築
・トップ医療機器メーカー・透析機器CEマーク取得　日本薬事申請
・サイバーセキュリティ対応、製造販売業取得、製造業取得等のコンサル
2007～2014　テルモ株式会社　MEセンター、信頼性保証室
・ME設計開発のQMS構築、FDAワーニングレター対応
・リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、ソフトウェアライフサイクル開発対応
・ソフトウェア適用バリデーション、電子署名・電子記録対応
1986～ソフトウェアシステム開発　株式会社シーイーシー、MIC等
・富士通、NTTデータ、防衛省、NTTコムウェア、積水ハウス等でソフトウェア開発

■専門および得意な分野・研究
・米国FDA査察対応、医療機器申請、ＱＭＳＲ対応のQMS構築
・欧州MDRＣＥマーク取得、技術文書作成、臨床評価、MDR対応のQMS構築
・日本薬機法ＱＭＳ省令、ＧＶＰ省令対応のQMS構築
・日本製造販売業取得、製造業、修理業取得
・リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、ソフトウェアライフサイクル開発
・サイバーセキュリティ、ソフトウェア適用バリデーション

■本テーマ関連学協会での活動
企業におけるセミナー
・ＣＥマークの取得
・サイバーセキュリティ
・QMSR
・統計的手法
・設計管理の実践方法
・設計文書の削減方法

セミナープログラム（予定）

１．品質の風土（Culture of Quality）とは
（１）製品ライフサイクルを通じたリスクマネジメント
（a）予備ハザード分析、DFMEA、PFMEA
（b）規格が要求するリスクマネジメント
（c）製造中・製造後のリスクマネジメント（情報の収集、レビュー、処置）
（d）リスクベースのQMS

（２）品質は設計管理で保証する
（a）品質は製品設計とプロセス設計でつくられる
（b）品質は検査や試験でつくられるものではない
（c）品質は設計レビューで保証される

（３）品質はトップマネジメントの姿勢で保証される
（a）マネジメントレビュー
（b）内部監査

２．設計管理
（１）フェーズ管理
（a）顧客要求フェーズ（設計バリデーションを行う要求）
（b）設計要求フェーズ（設計検証を行う要求）
（c）製品設計フェーズ（製品設計と設計検証）
（d）量産設計フェーズ（プロセス設計と設計検証および設計バリデーション）

（２）設計文書（設計開発ファイル）
（a）顧客要求のトレーサビリティマトリックス
（b）リスクマネジメントのトレーサビリティマトリックス
（c）設計検証記録
（d）設計バリデーション記録
（e）適用規格のチェックリスト

（３）設計文書（医療機器ファイル）

（４)品質はトップマネジメントの姿勢で保証される
（a）マネジメントレビュー
（b）内部監査

３．バリデーション
（１）設計開発バリデーション

（２）ユーザビリティエンジニアリングの総括的評価

（３)プロセスバリデーション

（４)ソフトウェアバリデーションとソフトウェア適用バリデーション

４．QMSR
（１）ISO13485:2016の適用

（２）独自の要求事項