標準品の品質試験法設定の基礎と注意点【提携セミナー】

標準品の品質試験法設定の基礎と注意点【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/7/27(水)13:00~16:00
担当講師

川口 謙 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 30名 
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

・品質試験法に用いられる分析技術とは?

・品質試験法設定のための統計学的とは?

 

標準品の品質試験法設定の基礎と注意点

 

☆各種医薬品(合成医薬、生物医薬、生薬)の標準品事例を参考に解説!

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

標準品と標準物質は、定義上は区別されるべきものだが、その区別はそれほど意識されていない。
分野によっては慣用的に定義とは異なる使われ方もある。本セミナーではまずその定義と区別について明らかにする。
次に、標準品の品質試験法設定の技術的な基礎と、試験結果の統計的な扱いについて解説する。
統計に関しては出来るだけ分かりやすく解説し、直感的な理解をしていただこうと思う。
試験法では「定量NMR法」についても解説する。定量NMR法は絶対定量法なので、“いわゆる標準品”がなくても定量できる。
以上のことを踏まえて各種医薬品(合成医薬、生物医薬、生薬)の標準品について述べる。

 

◆キーワード

標準品,分析,HPLC,NMR,開発,セミナー,研修,講習会

 

担当講師

元(株)東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室長 川口 謙 氏

【専門】
NMRによる医薬品分析、品質管理、品質保証

元 日本QA研究会 GLP部会 第5分科会長(2018.04~2020.03)

 

セミナープログラム(予定)

1.はじめに

 

2.標準品と標準物質
2.1 標準品と標準物質の違い
2.2 医薬品の試験に用いる標準品の定義
2.3 標準品の分類

 

3.自家標準品あるいは二次標準物質について

 

4.分析技術と統計解析
4.1 分析法バリデーションの概略
4.2 統計解析の基礎
4.3 信頼区間
4.4 検量線に関する統計解析について
4.5 相対定量法(HPLC法など)
4.6 検量線の統計解析
4.7 絶対定量法としての定量NMR法
– 定量NMR法の原理
– 定量NMR法の注意点
– 定量NMR法の事例

 

5.化学医薬品の標準品
5.1 特性値について
5.2 規格試験法
5.3 事例

 

6.生物医薬品
6.1 特性値について
6.2 規格試験法
6.3 事例

 

7.生薬
7.1 特性値について
7.2 規格試験法

 

8.おわりに

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年07月27日(水) 13:00~16:00

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から

  • 1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
  • 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

 

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備考

資料付

  • セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
    ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
  • ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
    個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
  • タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
  • 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
    複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

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