・品質試験法に用いられる分析技術とは？

・品質試験法設定のための統計学的とは？

標準品の品質試験法設定の基礎と注意点

☆各種医薬品（合成医薬、生物医薬、生薬）の標準品事例を参考に解説！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

標準品と標準物質は、定義上は区別されるべきものだが、その区別はそれほど意識されていない。
分野によっては慣用的に定義とは異なる使われ方もある。本セミナーではまずその定義と区別について明らかにする。
次に、標準品の品質試験法設定の技術的な基礎と、試験結果の統計的な扱いについて解説する。
統計に関しては出来るだけ分かりやすく解説し、直感的な理解をしていただこうと思う。
試験法では「定量NMR法」についても解説する。定量NMR法は絶対定量法なので、“いわゆる標準品”がなくても定量できる。
以上のことを踏まえて各種医薬品（合成医薬、生物医薬、生薬）の標準品について述べる。

◆キーワード

標準品,分析,HPLC,NMR,開発,セミナー,研修,講習会

担当講師

元(株)東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室長 川口　謙 氏

【専門】
NMRによる医薬品分析、品質管理、品質保証

元　日本QA研究会 GLP部会 第5分科会長（2018.04～2020.03）

セミナープログラム（予定）

１．はじめに

２．標準品と標準物質
2.1 標準品と標準物質の違い
2.2 医薬品の試験に用いる標準品の定義
2.3 標準品の分類

３．自家標準品あるいは二次標準物質について

４．分析技術と統計解析
4.1 分析法バリデーションの概略
4.2 統計解析の基礎
4.3 信頼区間
4.4 検量線に関する統計解析について
4.5 相対定量法（HPLC法など）
4.6 検量線の統計解析
4.7 絶対定量法としての定量NMR法
– 定量NMR法の原理
– 定量NMR法の注意点
– 定量NMR法の事例

５．化学医薬品の標準品
5.1 特性値について
5.2 規格試験法
5.3 事例

６．生物医薬品
6.1 特性値について
6.2 規格試験法
6.3 事例

７．生薬
7.1 特性値について
7.2 規格試験法

８．おわりに

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年07月27日（水） 13:00～16:00

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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