★スプレッドシートの効率的なCSV実務を、CSVの基礎からわかりやすく解説＆定型化する！

★適切性を必要に応じて改善（CAPA）を継続するためのノウハウを伝授

スプレッドシートのスリムで確実なバリデーションと

データインテグリティ対応

《FDA査察指摘をふまえ、すぐ使えるCSV規程とひな形文書でサクサクと実践》

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する
『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程）／『文書テンプレート』(チェックボックス式CSV文書ひな形）
チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが、本講座の特徴である。(VMP：スプレッドシートのCSV規程 と 文書テンプレートはワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただけます。)
スプレッドシートの効率的なCSV実務を、CSVの基礎から入門者にも判りやすく解説。また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。(QC・QA・薬事監査・CMC・システム供給者をはじめ、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得る必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方等)

習得できる知識

CSVに従事する方に向けたスプレッドシートをはじめとしたExcel活用スキル

担当講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏

セミナープログラム（予定）

１．はじめに（GMP省令の改正、バリデーション指針など）
２．ERESの基礎（電子記録・電子署名）
３．CSVの基礎
４．データインテグリティの基礎
５．FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
６．FDA査察におけるスプレッドシート指摘
７．スプレッドシート要件
・FDA査察指摘から見た要件
・PIC/Sガイダンスにおける要件
８．スプレッドシートのバリデーション
・CSVが必要なスプレッドシート
・テンプレートの開発・検証・運用
・テンプレートのタイプ分け
・タイプごとの合理的なCSV方法
９．スプレッドシートCSV規程
（VMP：バリデーションマスタープラン）
・目的　　・適用範囲　　・役割と責任
・スプレッドシートテンプレートの管理
・スプレッドシートの分類
・バリデーションアプローチ　 ・バリデーション活動
・計画フェーズ　 ・開発フェーズ　・検証フェーズ
・報告フェーズ　 ・再バリデーション
・変更時のバリデーション
１０．スプレッドシートバリデーション文書ひな形
・チェックボックス式の文書ひな形
(バリデーション計画書／ ユーザー要求仕様書（URS）
機能仕様書（FS）／設計仕様書（DS）／
デザインレビュー報告書　／　バリデーション報告書)
・事例によるひな形使用方法の説明
１１．テンプレートの運用管理
・テンプレートの管理　・結果シートのレビュー
・結果シートの保管（紙、電子）　・最新版テンプレートの使用徹底
・エクセル演算誤差の注意
１２．質疑応答　→スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、
データインテグリティ対応など日常の業務にて困っていることや
疑問などにもお答えします

★付録CD
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる
法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど
290ファイル余を収載！！

★このような課題にお困りではないですか？

・ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
・ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
・システムや装置と同様のCSV文書がないと査察指摘を受けるのか
・URSの書き方を知りたい
・FSやDSに何を書けばよいか判らない
・スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
・大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
・OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか
・再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
・自社のバリデーション方法が査察指摘を受けないか心配
・査察指摘が心配でマクロを使用する勇気がない
・IF関数のバリデーション方法を知りたい
・当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
・自社のバリデーションはオーバークオリティかもしれない
・結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
・結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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