☆今回は制度概要だけではなく、事例を用いた”実際の”作成手順・登録手順にも踏み込んだ実践編を開催！

☆各国の仕組み・仕様・対応の違いを比較しながら解説

三極DMFの制度概要　及び

FDA DMFを中心とした作成・登録実践セミナー

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

海外（US,EU他）に原薬・中間体、医薬品添加物、医薬品容器等を承認申請あるいは輸出しようとする時に知的財産権・ノウハウを保護しながら当局への申請ができる登録文書がDMFです。ところがこの仕組みはUS, EU, 日本で基本は共通ですが実際の仕組みの詳細がそれぞれの極で異なっています。更に現在ではITをベースにしたeCTD/eSubmissionでの運用が必須となっています。今回は実践編として、まず、DMFの各国で異なるその仕組みと仕様の解説と対応の概要を説明致します。また、eCTD仕様のDMF作成とその電子的な登録の全ステップを含めたeCTD/eSubmissionnの概要と実際のファイル作成事例を説明いたします。

◆受講後、習得できること

• 三極（US,EU,日本）を中心に各国DMFの特徴と比較
• DMF eCTD/eSubmissionの概要の把握
• FDA DMFを中心に実際の作成・登録の対応

◆講演中のキーワード

DMF, FDA, EMA, EDQM, PMDA, ASMF, CEP, MF, CTD, eCTD/eSubmission, NDA, ANDA, IND, MAA, MAV, HOLDER, REGISTRATION, RENEWAL, CHANGE, VARIATION, LOA, M1, M2, M3, QOS, FILE, LEAF, ESG, CESP

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

1. ・厚生労働省　薬食審査発1117第3号/ 薬食機参発1117第１号　「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」　平成26年11月17日
2. FDA, Drug Master Files (DMFs) by FDA Website
3. FDA , Drug Master files – Guidance for Industry (Draft Guidance) Rev.1 – October 2019
4. Electronic Common Technical Document (eCTD) by FDA Website
5. EMA, Guidance on Active Substance Master File Procedure, 2018/11/08
6. EDQM, Certification of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia Management of applications for new Certificates of Suitability, Requests for Revision or Renewal of Certificates of Suitability and applications using the ‘sister files’, November 2021
7. EDQM, Certification of suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia CERTIFICATION POLICY DOCUMENT – Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality, December 2018
8. Health Canada Guidance Document: Master Files (MFs)-Procedures and Administrative Requirements, Revision December 2021
9. ICH M4Q 別紙3 CTD-品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン（2003.7.1)

担当講師

株式会社ファーマ・アソシエイト 代表取締役 宮原匠一郎 先生

■経歴
1977年，東京大学大学院 薬学系研究科 製薬化学専門課程修士課程修了。同年，三井東圧化学(株)（現三井化学(株)）入社，大牟田工場，生物工学研究所にて原薬，ペプチド及び医薬原料化学品のGMP下でのプロセス検討，企業化（有機合成，発酵，細胞培養）に従事。1991年より本社医薬・バイオ事業部門にて医薬品子会社と共同でグローバルな新薬開発，医薬品子会社の事業管理を担当。
2000年より原薬及び医療用途の原料化学品事業を担当，酵素法アミノ酸，酵素法核酸，医療用ポリマー等を市場に送る。2006年より品質保証部門に移り原薬，医療用途の原料化学品，精密化学品の品質保証を担当。この間EDQMの監査を受審，合格。
2011年5月退職，同年9月，株式会社ファーマ・アソシエイトを設立。

■専門および得意な分野・研究
・DMF(FDA,EMA),MF(PMDA),SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類
作成・提出・登録・変更・維持
・適用される薬事関連規制（USA,EU,日本）及び対応方法の明確化
・ＧＭＰ　（原薬・中間体、バイオ医薬、容器、医薬品添加物、化粧品及び原料）
・当局（FDA,EMA)監査への準備・対応
・お客様への模擬監査、ｻﾌﾟﾗｲﾔｰへの監査（GMP,IPEC, EFfCI, ISO)の代行

セミナープログラム（予定）

1.　DMF概要
1-1.　DMFとは
1-2.　変更・更新・LOA・照会等

2.　各国DMFの特徴
2-1.　US　DMF概略
2-2.　EU　ASMF/CEP概略
2-3.　日本のMF概略
2-4.　各国DMFの特徴と比較　（比較表）

3. eCTD/eSubmissionの概略
3-1.　eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
3-2. eCTDの基本
3-2-1. 　eCTD全体の構成
3-2-2.　 CTDモジュール構造
3-2-3. 　M1の構成
3-2-4. 　M2とM3の構成
3-3. FDA eCTD/eSubmission概要
3-3-1. M3 作成事例 (10 files)
3-3-2. ESGによる送信

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。