実例を交えたSaMD及びDTx薬事承認申請の

全体像と審査のポイント

≪SaMD及びDTxの事業化戦略から薬事承認までの要点解説≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ

プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてDTx薬事業務全般に携わり、
日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得した講師が、
SaMD及びDTxのPMDA申請の流れとポイントを詳しく解説いたします。

また、講師はDTxの薬事申請に留まらず、
保険償還、DTx事業化戦略、海外進出などの経験も有しており、
SaMD開発者や薬事担当者だけでなく、
新規事業企画、スタートアップ経営者など、DTx開発に関わる全ての方を
対象とした内容のセミナーとなります。

承認事例が極めて少ない国内のDTx薬事申請を経験し、
現在は多くのDTx企業の薬事申請支援をしている講師が
リアルな実例を交えた講義を行います。

【得られる知識】

• DTx開発企業が理解すべき開発〜薬事承認〜上市までの流れと要点
•  DTxのPMDA薬事申請の流れ、必要書類、必要な臨床試験、シャムなど
• プログラム医療機器の基本情報と薬事申請

担当講師

株式会社Software Regulation 代表取締役 武田 瑛司 氏

【主なご経歴】
・メーカーにて、医薬品および医療機器の開発薬事・品質部門として、日本、US、Europeなどの薬事規制対応から当局・顧客などを担当
・SaMDを開発するヘルステックカンパニーにてDTx薬事業務全般を行う。日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得
・現在は、SaMD開発を行う複数企業（AIを活用した医療機器、治療用アプリなど）において、国内外の薬事業務を支援。個人での活動と合わせると、現在10社以上に対する支援を実施（2023年3月時点）

【主なご研究・ご業務】
DTx(治療用アプリ)、AIを活用した医療機器
1. 医療機器製造販売承認申請：薬事申請書作成、QMS適合性調査対応、非臨床試験信頼性調査対応、認証機関との折衝
2. PMDA相談：対面助言、照会対応、資料作成
3. 臨床評価：臨床性能評価試験、特定臨床研究支援（プロトコル作成、CRO交渉等）
4. 開発薬事：各種規格対応（JIS T 2304, JIS T 14971等）、サイバーセキュリティ対応、変更管理
5. 品質保証：QMS（品質マネジメントシステム）構築、QMS運用（マネジメントレビュー、内部監査、苦情処理など）、認証機関の監査対応
6. 業態管理：医療機器製造販売業の取得維持管理、高度管理機器販売業・貸与業の取得維持管理、業態監査対応
7. FDA対応：BreakthroughDeviceDesignation、PreSubmissionなど

【業界での関連活動】
・スタートアップ企業及び大手製薬企業等への薬事コンサルティング
・ベンチャーキャピタルとのアドバイザー契約
・AI/ML：がん検出鑑別、手術支援等
・DTx：精神疾患、頭痛領域等

セミナープログラム（予定）

1. DTxの概要
1) DTxとは？
2) DTxの開発～製造販売
3) DTx開発マイルストーン
4) DTxの承認事例（国内）
5) DTxの課題

2. DTxに関わる規制
1) DTxの医療機器該当性
2) DTxの医療機器の分類・クラス分類
3) DTx製造販売に必要な業許可
4) DTxの薬事承認申請の区分・費用
5) DTxの薬事承認に関する規制要求
6) 規制緩和

3. DTxの薬事戦略
1) DTxのPMDA審査事例
2) DTxに保険事例
3) PMDA相談の活用方法

4. DTxの課題
1) シャムと盲検性
2) ソフトウェア製品の品質体制
3) 変更管理
4) 販売戦略
5) 薬事承認申請資料の作成

5. DTxの課題と展望

6. Q&A/個別面談

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2023/9/15（金）13:00～16:30
【会場受講】 2023/9/15（金）13:00～16:30

開催場所

【Live配信】 オンライン配信セミナー
【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 6F　Dルーム

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【会場受講】【Live配信】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。