日米欧のRMP/REMSの相違をふまえた

リスク最小化策と

添付文書・CCDS（CCSI）を交えた

安全対策及び安全性情報管理の在り方

～EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討:RMP及び添付文書～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

＜ EUのRMPと日本のRMPでは、かなり内容に差異を生じている ＞
＜ RMPと添付文書・CCDS（CCSI）の関係とRMPの効果検証とは ＞

> EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、真の安全対策とは何かを、RMP及び添付文書を踏まえて示したい思う
>> 日米欧における安全対策の考え方の違い
>> リスク最小化活動の効果検証手法（実例を踏まえて）

セミナー趣旨

医薬品の最大効果を発揮させるためには、その医薬品のリスクを如何に管理し、その上で使用されるべき患者を特定することが非常に重要になってくる。このリスクを管理する体制とは、開発時から市販後に至るまでのリスクを適正に管理する体制が求められている。そうした中、RMP（医薬品リスク管理計画）は、医薬品の開発・申請時から市販後に至るまでのリスクを管理するための文書であるが、その起源であるEUのRMPと日本のRMPでは、かなり内容に差異を生じている。
そこで今回のセミナーでは、EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、真の安全対策とは何かを、RMP及び添付文書を踏まえて示したい思う。

◆講習会のねらい◆
日米欧におけるRMP/REMSの相違を明確に示したうえで、安全対策とRMPの関係を明確にすることで、セミナーにご参加頂く方々の、日々の安全対策における業務をより明確化して頂くことを目的とする。

担当講師

MSD（株） PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士

小林 秀之 氏

セミナープログラム（予定）

１．はじめに
1.1 PVとは？

２．アメリカ及びヨーロッパ当局の安全対策実施体制
2.1 アメリカFDAの組織体制について
2.2 アメリカにおけるREMSとは？
2.3 ヨーロッパEUの組織体制について
2.4 ヨーロッパにおけるRMPとは？

３．日米欧における安全対策の考え方の違いについて
3.1 治験時の考え方の違い
1) USにおける安全対策の考え方
2) EUにおける安全対策の考え方
3) 日本における安全対策の考え方
3.2 市販後の考え方の違い
1) USにおける安全対策の考え方
2) EUにおける安全対策の考え方
3) 日本における安全対策の考え方

４．RMPと添付文書・CCDS（CCSI）の関係について
4.1 RMPとは？
4.2 CCDS(CCDI)とは？
4.3 添付文書とは？
4.4 真に求めるべき安全対策とは？

５．まとめ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2021/10/15（金） 13:00～16:30

開催場所

【Live配信受講】 Live配信セミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 
【2名同時申込みで1名分キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可)
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備考

資料付

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