信頼性基準適用試験における海外施設・海外データ活用時の信頼性保証<グループワーク:事例を用いた演習>【提携セミナー】

信頼性の基礎セミナー

信頼性基準適用試験における海外施設・海外データ活用時の信頼性保証<グループワーク:事例を用いた演習>【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/7/9(金) 11:00~16:30
担当講師

大手製薬企業のQAU担当者

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信)

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-mail案内登録価格:52,250円

信頼性基準適用試験における

海外施設・海外データ活用時の信頼性保証

<グループワーク:事例を用いた演習>

 

《日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説》

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

< 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項と海外施設選定の際の視点とは >
・正確性、完全網羅性、保存、 ・traceabilityとtransparency
・生データの範囲 など

 

【信頼性基準は日本独自の要求事項であって、海外では求められていない】
~海外の施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多い~
~海外施設を活用する際の信頼性保証はどの程度必要か~

  • 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
  • 海外の試験施設を選定する際の調査の視点
  • グループワーク:海外CROに対する課題抽出と解決策の検討

 

セミナー趣旨

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準(医薬品医療機器法施行規則第43条)」(信頼性基準)に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。

これらの要求事項は日本独自の要求事項であって、海外では求められていないのが現状です。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。

本講座では、日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説します。
また、海外の試験施設選定や試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。

 

対象

■信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
■信頼性基準試験業務に携わる研究員
■国内及び海外CROの評価・調査/監査を効率的に行いたい方
■研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者

 

担当講師

大手製薬企業のQAU担当者

【主なご専門分野・研究】
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験(薬効薬理、ADME)の監査を行い、
組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。

・IRCA/JRCA認定Quality Management System(QMS)Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

 

セミナープログラム(予定)

 

1. 「申請資料の信頼性の基準」とは

 

2. 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点

 

3. 生データとは

 

4. 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
・正確性、完全網羅性、保存
・traceabilityとtransparency
・試験操作プロセスと試験サポートプロセス

 

5. 海外の試験施設を選定する際の調査の視点
・生データの範囲は
・ALCOA-CCEAとは
・Quality Cultureの醸成

 

6. 海外CROに対する課題抽出と解決策の検討~ワークショップ~

 

7. 改善促進型の信頼性保証担当者の知識と技能

 

質疑応答

 

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<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
海外施設や海外データの信頼性保証につきまして、①現場でのお困りの事例や、
②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを
募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、
信頼性保証の在り方を考えたいとおもいます。

■事前リクエスト・質問は、お申し込み後に主催者へご連絡ください■

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公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021/7/9(金) 11:00~16:30

 

 

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

 

受講料

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )

定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)】

 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
定価:本体32,000円+税3,200円
会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません

 

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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