再生医療等製品／細胞加工製品の

製造・QC担当者のためのGCTP入門

≪初任者がはじめに学ぶべきGCTP基礎教育プログラム≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

• 再生医療等製品の製造管理と品質管理について、基礎から考え方を説明！
• 生きた細胞を製品とする細胞加工製品においては、従来の医薬品GMPとは異なる運用が要求される！

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

再生医療等製品は、2014年より施行された薬機法にて新たに定義され、その製造管理と品質管理の基準として、GCTP省令の施行が開始されました。GCTPは、従来の医薬品GMPとほとんど異なりませんが、生きた細胞を製品とする、細胞加工製品においては、異なる運用が要求される場合があります。本講では、再生医療等製品の製造管理と品質管理について、基礎から考え方を説明します。

【得られる知識】

▼GCTP省令における製造管理と品質管理の考え方
▼バリデーション設計についての基本的な考え方
▼無菌製造に関わる構造設備設計とその運用の考え方
▼品質マネジメントシステムについての理解

担当講師

大阪大学 大学院工学研究科 テクノアリーナ細胞製造コトづくり拠点 講師　博士（工学）　水谷 学 氏

[業界での関連活動]
・ 日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　グループリーダー
・ H-CARM特定認定再生医療等委員会（NA8160007）　委員
・ ICTA特定認定再生医療等委員会（NA8170002）　委員長

セミナープログラム（予定）

1. 再生医療等製品の製造管理と品質管理
1.1　再生医療等製品
1.2　GCTP省令とは
1.3　GCTP省令の目的
1.4　GCTP省令の章構成と要件
1.5　そもそもGCTP／GMPとは
1.6　本来GCTP／GMPで求めること

2. 品質マネジメントシステムの構築
2.1　組織体制
2.2　製造部門と品質部門
2.3　文書体系
2.4　教育訓練
2.5　品質保証とは
2.6　品質リスクマネジメント
2.7　なぜGMP/GCTP違反が起きるのか

3. 製造・品質システムの構築
3.1　製造管理と品質管理
3.2　製造所からの出荷の管理
3.3　バリデーション設計
3.4　標準作業手順書（SOP）と製造再現性
3.5　構造設備設計と工程安定化

4. 再生医療等製品の製造性に関する特殊性
4.1　プロセスパラメータと製品設計の相関
4.2　再生医療等製品における変更管理の難しさ
4.3　製造承認後のスケールアップ設計の考え方
4.4　工程管理の最適化と製造コストについて
4.5　製品のライフサイクルを考慮した製品開発の考え方

5. 無菌製造法について
5.1　最終滅菌法と無菌操作法
5.2　無菌操作環境構築の考え方
5.3　構造設備設計の典型例
5.4　典型的な細胞加工施設の課題

6. 管理・監督システムの構築
6.1　バリデーション／ベリフィケーション
6.2　変更管理
6.3　逸脱の管理
6.4　品質等に関する情報の管理
6.5　自己点検
6.6　製品の品質の照査

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024年10月30日（水） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年11月14日（木） まで受付（配信期間：11/14～11/27）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

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1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円

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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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