後のGCTP対応・技術移管で困らないために、開発段階で押さえるべきポイント

再生医療等製品の基礎とGCTPを構築する際のポイント

ラボスケールから製造・商用化へ、

再生医療等製品における品質設計・工程管理・技術移管のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

再生医療等製品の開発は、現在自社内にとどまらず、C(D)MOをはじめとした外部製造機関との連携をとるかたちが主流である。ここには初期開発における技術の橋渡し（テクニカルトランスファー）という重要なステップがあり、社内移管であれ社外移管であれ、製造を見据えた開発時の適切な工程設計は、その後の品質マネジメントシステムおよびGCTPに対応した体制構築に必要となる時間やコストに大きく影響するものである。本講演では、再生医療等製品の持つ特徴を平易なかたちで踏まえながら、製品の品質管理・品質保証の戦略の立て方、またQbDといったラボスケールからGCTPへ至る道筋のポイントと考え方について解説する。

◆習得できる知識

• 開発→製造の橋渡しとは
• 研究開発段階で押さえるべきパラメータと製造で必要な要素
• GCTPで求められる要素と品質保証

◆受講対象

• 再生医療等製品にかかる研究開発、品質保証に携わる若手の方
• 細胞加工の実製造体制の知識が欲しい方
• 今後CDMOへの相談を考えている方

◆必要な前提知識

• 細胞の培養にかかる基礎的な知識
• CPFの基本的な構造

担当講師

株式会社レトロクラーク 代表取締役 鮫島 葉月 氏

【略歴・活動等】
慶應義塾大学大学院医学研究科（修士）修了。2008年より臨床用の幹細胞加工および加工施設の運用整備（GMP準拠）に携わり、2015年再生医療関連法が整備された際から、複数の新規製造施設設計、運用構築、文書策定等を担い、特定細胞加工物の製造許可取得に携わっている。現在は独立し、自社にて再生医療に係る個別の相談にも応じている。特に再生医療関連法にかかる提供体制の整備、細胞培養加工施設における製造体制の構築を主に扱っている。

【専門】
細胞加工施設

セミナープログラム（予定）

１．再生医療等製品の基本
・薬機法と安全性確保法 ― その異なる立ち位置について
・特定細胞加工物と再生医療等製品の違い

２．リスクマネジメントとQbDの考え方
・再生医療等製品のリスク（不確実性）とは
・細胞特性、工程設計におけるリスク管理
・QbD（Quality by Design）の考え方と品質管理戦略
・プロセスの頑健性（ロバストネス）とパラメータ管理

３．GCTPと品質マネジメントシステム
・GCTPとはなにか
・品質マネジメントシステムの基本 ― リスクベースドアプローチ
・「ケースバイケース」の意味
・品質保証 ― GCTPは「製造するモノ」に紐づいている
・GCTP適合性調査・査察のポイント

４．商用製造と技術移管
・製造販売承認申請までのパイプラインの進め方、変更の考え方
・スムーズな技術移管のためにできること

５．再生医療等製品が持つ課題

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2026/10/9（金） 13:00～16:00
【アーカイブ配信】2026/10/13（火）～2026/10/20（火）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体：45,000円）
会員： 46,200円 （本体：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名以上同時申込の場合、1名につき定価の半額24,750円（税込）に割引になります。
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備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

お申し込み方法

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