プログラム医療機器(SaMD)の承認・認証に係る

申請書の書き方、12条第3項を中心とした

医療機器基本要件の理解とサイバーセキュリティへの対応

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

■講座のポイント

診断支援等に使用される人工頭脳(AI)や機械学習(ML)等を利用するプログラム医療機器(SaMD)の法規制はまだ整備途上であり、承認や認証申請を目指したSaMD製品の開発は、最新の動向をつかんでの対応が重要です。

以前の講座では、「SaMD機器の申請書の書き方」の基本とともに、添付資料(STED)に沿ってポイントを具体的に解説し、基本要件第12条に関連する規格等の解説に加え、ソフトウェア部品表(SBOM)についてもわかりやすく解説しました。

今回のセミナーでは、AIやMLのトレーニングデータとなる診療情報の適切な入手に関わる方法について、最新情報を踏まえ解説を追加しました。

◆受講後、習得できること

①SaMDの承認や認証に必要な申請書の書き方の理解

• SaMD機器の申請書の書き方の基本の理解
• SaMD機器の申請書(STED)の書き方の基本の理解
• 画像コンピュータ診断支援プログラムの審査者への説明のポイント(対PMDA)の理解

②SaMDの承認や認証上の課題についての理解

• AI/MLを利用したSaMD機器の法規制上の押さえておくべき課題
• AI/MLを利用したSaMDの性能評価の考え方
• 医療デジタルデータのAI/ML開発への適法な利活用について

③SaMDのサイバーセキュリティ規格とリスクマネジメントについて

• 医療機関からのSBOMやMDS2の要求に対する対策の理解
• サイバーセキュリティ規格やユーザビリティー規格への対応とリスクマネジメントとの関連についての理解

④SaMDへの保険適用の現状と行政の動向

• 医療機器の保険区分やプログラム医療機器の保険適用に向けての考え方

◆受講対象者

• SaMD開発技術者・保守担当者
• SaMD開発企業等の薬事担当者
• SaMDを取り扱うCROの薬事担当者
• 医療機器のリスクマネジメント担当者
• 対医療機関向けサイバーセキュリティを担当する営業技術担当者　など

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 薬機法(医療機器の基本要件基準第12条第3項ほか)
• JIS T14971、JIS T81001-5-1、JIS T2304
• 薬生機審発1224第1号/薬生安発1224第1号 医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書
• 薬生機審発0331第16号/薬生安発0331第8号 医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書
• ソフトウェア管理に向けた SBOM(Software Bill of Materials)の導入に関する手引 Ver.1.0
• 医療デジタルデータのAI開発等への利活用に係るガイドライン

◆講演中のキーワード

• SaMD/AIMD/MLMD
• 医療機器(SaMD)の基本要件基準
• サイバーセキュリティ/リスクマネジメント
• JIS T81001-5-1
• SBOM(Software Bill of Materials)
• 画像コンピュータ診断支援プログラムの審査者への説明のポイント
• MDS2
• 医療機器認証申請書の書き方
• 医療デジタルデータのAI開発等への利活用
• 仮名加工情報の第三者提供

担当講師

HBJコンサルティング　代表　髙橋 進 氏

セミナープログラム（予定）

１．プログラム医療機器(SaMD)で知っておきたいこと
　1-1.Software as Medical Device(SaMD)の適用範囲
　1-2.AI/MLによる医療画像解析の概要
　1-3.医療用画像へのAI/MLの利用と評価
　1-4.AI/MLによる画像解析の法規制上の課題
　1-5.SaMD(AI/ML)の薬事認証事例紹介
　1-6.SaMD(AI/ML)の性能評価：「正解」の考え方
　1-7.医療デジタルデータのAI開発等への適法な利活用について(仮名加工情報の第三者提供の法的根拠を中心に)

２．SaMD機器の認証申請書の書き方
　2-1.SaMD認証申請書の書き方(基本編)
　　汎用画像診断装置ワークステーション用プログラムの一変を例として
　2-2.添付文書(STED)作成に当たっての留意点
　　汎用画像診断装置ワークステーション用プログラムの一変を例として
　　2-2-1.認証基準等の確認方法
　　2-2-2.SaMD製品の添付文書(STED)作成に当たっての留意点
　　　・認証基準への適合性
　　　・基本要件基準への適合性
　　　・設計検証及び妥当性確認文書の概要
　　　・JIS T 2304:2017/T81001-5-1:2023/T 62366-1:2022の実施状況など
　　2-2-3.リスクマネジメントの実施状況

３．医療機器の基本要件基準の改訂について(医療機器の基本要件基準改定12条3項を中心に)
　3-1.医療機器の基本要件基準の改訂について
　　3-1-1.医療機器の基本要件基準 第12条第1項
　　3-1-2.医療機器の基本要件基準 第12条第2項
　　3-1-3.医療機器の基本要件基準 第12条第3項
　　3-1-4.第12条3項への適合性の適用に関する用語について
　3-2.ソフトウェア部品表(SBOM)について
　　3-2-1.SBOMとは？
　　3-2-2.SBOMのフォーマット
　　3-2-3.SBOMの導入プロセス
　　　・SBOM導入に向けた実施事項
　　　・SBOMの作成手段
　　3-2-4.SBOMツールの選定
　　3-2-5.SBOM作成・共有フェーズ
　　3-2-6.SBOMに関するQ&A(通達)

４．サイバーセキュリティ規制について
　4-1.サイバーセキュリティへの通達およびガイドラインの発出
　4-2.サイバーセキュリティ規制　全体像と対象　
　4-3.サイバーセキュリティ規制　対医療機関
　4-4.サイバーセキュリティ規制　対医療機器
　　・JIS T81001-5-1:2023の解説

５．SaMD機器への保険適用について
　5-1. プログラム医療機器の保険適用に向けての考え方

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年10月21日(火)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。

お申し込み方法

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