プロセスバリデーションと年次照査（APR）への応用【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 2023/2/27（月）13:00～16:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 福田 晃久 氏 |
| 開催場所 | Zoomによるオンラインセミナー |
| 定員 | - |
| 受講費 | 【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：41,800円 【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：47,300円 |
プロセスバリデーションと年次照査（APR）への応用
【提携セミナー】
主催：株式会社情報機構
統計の基礎から分析法バリデーションへの応用、サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用、プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用と全４回に分けて解説
ご自身の業務に合わせて選んで受講可能です！
［※医薬品・医療機器分野の品質保証に必要な統計の基礎と応用はこちら］
※本講座は「統計の基礎（共通講座）」程度の予備知識を前提としています。
GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。
しかしPVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿（実力）は定常生産品で評価すべきです。これがAnnual Product Reviewの大きな目的です。
ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。本コースでは、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。
担当講師
スタット・イメージング・ラボ 代表 福田 晃久 氏
セミナープログラム（予定）
1 潜在的な規格外れを考察する
1.1 工程能力指数とは
1.2 分析精度が悪いと規格外れのリスクが増える！
1.3 規格の妥当性は工程能力指数で評価
2 トレンド評価の基本
2.1 トレンドを視覚的に把握する最強ツール（管理図）
2.2 計量データはXbar-R管理図で（管理限界線の計算方法）
2.3 管理図を上手く使うポイントは群分けにあり
2.4 平均値の管理外れが多発した場合の対処（Xba-Rs-R管理図）
3 製品品質のばらつきの構造を理解する
3.1 ばらつきは階層構造
3.2 枝分かれ分散分析の考え方
3.3 枝分かれ分散分析の結果の解釈
4 プロセスバリデーションへの応用
4.1 PIC/Sガイドラインが求めていること
4.2 プロセスバリデーション結果のまとめ
5 トレンド評価各論
5.1 定量
5.2 類縁物質(n=1の場合)
5.3 製剤均一性試験
5.4 溶出試験
5.5 逸脱、製品情報（パレート図と層別）
6 特論
6.1 製剤均一性試験におけるLarge N
6.2 溶出試験の工程能力指数
7 Q&A
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2023年2月27日（月）13:00-16:30
開催場所
【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信） ※会社・自宅にいながら学習可能です※
オンライン配信のご案内
★ Zoomによるオンライン配信
★ 見逃し視聴
については、こちらをご参照ください
受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】
41,800円(税込、資料付) ＊1社2名以上同時申込の場合、30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】
47,300円(税込、資料付) ＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引
配布資料
配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
備考
当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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