医薬品の処方・剤型変更における

BE試験回避の最新アプローチ

《最新のScientific Approach及びガイドライン動向に基づく製剤設計戦略》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

「またBE試験やり直し？」の焦りをゼロに！
避けては通れない開発途中の処方変更。試験を増やさず「科学的アプローチ」で証明する方法

開発の遅延やリスクとなる「BE試験」を回避し、確実かつスピーディな新薬開発を実現するための製剤設計戦略を解説致します。
難溶性薬物の製剤化や簡易製剤の応用、最新のICH M9/M13ガイドライン動向、処方・剤形変更時のリスク評価手法を学べます。Bio-relevant溶出試験やIn Silico等の科学的アプローチ（Scientific Approach）を修得し、開発成功率を高めたい製剤研究者・開発担当者におすすめです。

セミナー趣旨

新薬開発のキーポイントは確実性（リスク管理）とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。

一方、開発が進むにつれて処方変更、製造法変更は必ずと言っていいほど生じますし、時には剤形変更までも必要になります。

特に難水溶性薬物には細心の注意が必要になります。そこで重要になるのはこうした変更を極力回避する製剤設計戦略の確立、そしてそれでも変更が生じた際のScientific Approachについて、最新ガイドラインの活用も含めて解説いたします。

得られる知識

• 製剤戦略の立案を学ぶ
• 処方変更、剤形変更に有用な関連製剤技術情報（製剤設計、製剤評価、吸収性評価）の習得
• Scientific Approachによる課題解決への取組みの習熟
• 関連ガイドラインへの精通

担当講師

株式会社ファーマシューティカルリサーチ　代表
立命館大学総合科学技術研究機構上席研究員
伊吹　リン太氏

【ご略歴】
1975年東京大学薬学部卒、1985年カンザス大学大学院博士課程終了
1975年に藤沢薬品工業（株）入社、その後製剤研究及びCMC　Management業務に従事。1998年同工業化第一研究所所長、2006年アステラス製薬（株）製剤研究所所長経て同年同社執行役員。2010年に同社を退社し、2012年4月より立命館大学大学院理工学研究科特別招聘教授。2023年4月より立命館大学総合科学技術研究機構上席研究員、現在に至る。
一方2012年に（株）ファーマシューティカルリサーチを設立し代表取締役に就任し、現在に至る。

セミナープログラム（予定）

1. はじめに
1-1 製剤設計戦略の重要性
1-2 製剤設計の効率化
1-3 BE試験回避に関するガイドライン等の紹介
1-4 迅速開発に関する当局の施策とそれへの対応
1-5 ヒトBE試験回避の戦略

2. 開発薬物の特性に応じた製剤設計戦略
2-1 物理薬剤学的特性の評価法
2-2 生物薬剤学的特性の評価法
2-3 処方選択へのDecision Tree

3. 簡易製剤の応用とBE試験回避の考え方
3-1 簡易製剤とは
3-2 簡易製剤の種類と応用法
3-3 簡易製剤のメリット・デメリット
3-4 簡易製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ

4. 難溶性薬物の製剤設計とBR試験回避の考え方
4-1 固体分散体製剤とは
4-2 固体分散体処方製剤の留意点
4-3 固体分散体製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ
4-4 軟カプセル製剤とは
4-5 軟カプセル製剤使用の留意点
4-6 軟カプセル製剤使用のメリット・デメリット
4-7 ナノ原薬の調製法
4-8 ナノ原薬使用のメリット・デメリット
4-9 難溶性薬物に応用する簡易製剤とは

5．ICHM9/M13ガイドラインの解説

6. 処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証の実践
6-1 溶出試験とIn Silico、並びに動物試験による処方・剤形変更のリスク評価
6-2 最近のBio-relevant溶出試験法の紹介
6-3 開発段階における処方・剤形変更の留意点（総括）

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信】 2026年12月17日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ配信】 2027年1月8日（金） まで受付（配信期間：1/8～1/22）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円

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2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

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1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
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配布資料

• ライブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  
• アーカイブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

●ライブ配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

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