ファーマコビジランス基礎講座《開発/販売後で必要となる知識とスキル》【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　ファーマコビジランス基礎講座《開発/販売後で必要となる知識とスキル》【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	岩岡貞樹氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

ファーマコビジランス基礎講座

―開発/販売後で必要となる知識とスキル―

～外資／内資・企業サイズごとの特徴と3極の関連規制など～

～選ばれるPV部員になるために知っておくべきこと～

【Inspection/audit、個人情報保護法・公益通報者保護法や条件付き承認/Real World Dataなどへの対応】

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

ファーマコビジランス（PV）も時代とともに変化して来ている。
これまでのEU-GVP遵守を主とする海外からのInspection/auditに対応（PVの基礎）するとともに、時代の変遷に伴う新しい規制（個人情報保護法・公益通報者保護法）やPV領域の変化（例えば臨床研究・registryや観察研究/条件付き承認/Real World Data）に如何に対応するか、さらに広くは担当者としてどんな心構えが必要かを考察する。
信頼性保証本部の改革にも言及したい。出席者との質疑応答時間も設ける。

セミナー趣旨

医薬品産業の研究・開発、ファーマコビジランスそしてコンサルタントと50年医薬品産業に携わって来た演者が、従事する若手の将来を考えて、少しでも参考になればとファーマコビジランスの基礎知識（第1部）、プラスαとなる周辺知識やノウハウ・ファーマコビジランスのあるべき姿について（第２部）語る。今後の人生設計の参考になれば幸いである。

【得られる知識】

ファーマコビジランス（PV）、ICH、EU-GVP Module、薬機法、GVP省令、GPSP省令、信頼性保証、GXP、AI、自動化、Benchmark企業、MHRA、EU、FDA、JPMA、MHLW、PMDA、DIA、転職

担当講師

ロックヒルコンサルティング代表　理学博士　岩岡貞樹氏

【主なご経歴】
三共(株)安全性情報部部長代理
(株)CAC　安全部長/エギュゼキュティブコンサルタント/会社顧問
(株)ナノキャリア安全部長
ロックヒルコンサルティング代表

【主なご研究・ご業務】
ICH　 E2B EWG/ E2D 起草者、E2D Chair
DIA　Annual Speaker: 2009, 2012, 2013, 2014, 2016, 2018
SQA: Quality College: Lecturer 2015, 2016
RQA: 2012 Annual (Plenary)

【業界での関連活動】
PVコンサルティング、英語によるPV audit

【最近の主な研究及び公的業務等】
日本QA研究会国際委員会委員長

セミナープログラム（予定）

第１部　ファーマコビジランス基礎知識（よりグローバルな視点から）
1.1　ファーマコビジランス（PV）とは一体何？

1.2　先進的？医薬品の開発とは？

1.3　ICHと医薬品開発

1.4　ICH (E2)の停滞と医薬品開発の変化

1.5 開発のファーマコビジランス

1.6　市販後のファーマコビジランス

1.7 医薬品開発・販売と信頼性保証

1.8　変わりつつあるファーマコビジランス

1.9　AIとファーマコビジランス

1.10　あなたの所属する医薬品産業の位置づけは？

第２部　必要となる知識とスキル（あなたの将来のために）
2.1　査察・監査への対応（される側；ファーマコビジランス部としての対応）

2.2　査察・監査を行う側としての対応（本部の監査部として）

2.3　ファーマコビジランス関連の規制を知ろう
2.3.1　日本の規制
・薬機法
・GVP省令
・GPSP省令
2.3.2　EU・FDAの規制
2.3.3　新しい対応が要求される新規の規制
・臨床研究でのファーマコビジランス
・医療機器におけるファーマコビジランス
2.3.4　ジェネリック医薬企業におけるファーマコビジランス
2.3.5　外資／内資・企業サイズとファーマコビジランス

2.4 選ばれるファーマコビジランス部員になるために
2.4.1ファーマコビジランス部の役割
2.4.2 Benchmark医薬品企業の戦略
2.4.3 海外メガファルマへの転職
2.4.4 英語って何のために？
2.4.5 地味な所でじっと我慢！?

〔質疑応答〕