☆化粧品・医薬部外品における製造承認申請の流れ・

申請区分・区分別の書類など一通りの情報を網羅

☆「審査員はどこを指摘するのか」という視点で作成できるようになる！

＜審査側はどこを見るのか、という視点で作成できるようにする＞

化粧品・医薬部外品における

製造承認書作成実践セミナー

《申請区分別の必要書類/モックアップから考える記載項目/想定される指摘・照会事例…etc》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2月17日『化粧品・医薬部外品を取り巻く法規制の基本事項と 医薬部外品における「規格及び試験方法」の理解』とセットで受講が可能です。

◆講座のポイント　
本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制を押さえた次のステップとして、製造承認申請の流れを理解、製造承認書を作成できるようになる実務編セミナーとして開催します。2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準となる医薬部外品原料規格（外原規）及び日本薬局方（日局）の公定書が改訂され、更に、改正された薬機法が最終的に施行されました。医薬品等の申請や製造に関する薬事行政を取り巻く環境はすでに大きく変化しています。本セミナーでは、「製造承認申請書」を作成する際、実際に留意すべき点を、「審査する側はどこを見るのか、自分で考えられるようにする」という視点で解説します。初任者でも、また、新人を指導するための振り返りとしても役立つように、試験検査や申請書作成ができる基盤を身につけることを目指します。

◆受講後、習得できること

1) 医薬部外品・化粧品の規格設定の基本とそのポイント
2) 医薬部外品・化粧品における製造承認申請の流れ
3) 医薬品的また化粧品的な申請資料や別紙規格の作成方法

◆キーワード
医薬部外品原料規格、日本薬局方、製造承認書、申請資料、規格及び試験方法

担当講師

帝京科学大学　生命環境学部　元 教授
（一社）医薬品適正使用・乱用防止推進会議　副代表理事

小島 尚 氏

セミナープログラム（予定）

第1章　医薬部外品の製造承認申請書における基本的な知識
　１．申請区分の違いと共通する必須書類
　２．申請区分別：製造承認申請に必要な書類
イ) 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
ロ) 物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料
ハ) 安定性に関する資料
・求められる試験
ニ) 安全性に関する資料
・配合前例のない添加物を配合する場合
ホ) 効能又は効果に関する資料
３．いかなる種類の製造承認申請でも必要となる規格・試験方法
４．薬用化粧品（従来の医薬部外品）や指定医薬部外品の規格項目設定
５．原料成分や原薬における有効成分の規格及び試験方法に必要な項目
６．製造承認申請書の効率的な作成のための局方及び外原規の活用法

確認問題
質疑応答

第2章　医薬部外品の製造承認申請書を実際に作成するポイント
～別紙規格を含め申請書で何を設定すべきかを考えられるようになる～
１．製造承認書作成における局方原案作成要領の有用性と活用方法
２．GVP省令第2種医薬品を参考とする規格設定と考え方
３．行政が求める規格項目に係る記載方法（モックアップ、モデルを参考に）
４．適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
・試験方法の設定における留意点
・その他の私見に関する項目
・確認試験と定量法との関わり
・システム適合性の考え方
・根拠、データの妥当性と信頼性
・医薬部外品の規格項目に係る記載方法
５．海外メーカー原料の規格設定上の注意点
・外国製製品での規格及び試験法の作成
・外国製製品での規格設定上の注意点
６．外部依頼試験における事前及び事後評価での留意点

確認問題
質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年2月24日（金）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

『製造承認書（2月24日)』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『化粧品法規制（2月17日）』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【製造承認書（オンライン）2月24日／見逃視聴なし】、【製造承認書（オンライン）2月24日／見逃視聴あり】、【2023年2月17日/2月24日（オンライン）:両日参加／見逃視聴なし】、【2023年2月17日/2月24日（オンライン）:両日参加／見逃視聴あり】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。