医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー

―nonGMP（ISO）企業への対応を含めて―

≪効率的かつ効果的なQMS運用にむけた手順や文書作成≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

QMS構築は手間は増えるうえ、コストがかさむ、、、効果的なQMS運用方法と低コストを目指す効率的な構築方法を解説いただきます。

【講師からのコメント】

顧客満足度を上げるための品質保証方法として、品質マネジメントシステム（QMS）の構築と運用は必須の業務です。
本講座では、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目、及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を以て説明致します。
併せて、一方ではコストが嵩むQMS構築をどのように効率的に確立し運用するか、についても提案致します。

【得られる知識】

• 品質マネジメントシステムとは何か、について、その目的や作成すべき文書、運用面を体系的に理解することができます。
• 医薬品GMP、医療機器QMSの要求事項を具体的に知ることができます。
• 実際にQMSを一から立ち上げ、運用できるようになります。
• 品質保証部門、薬事対応部門の一員として、より専門性高い業務を遂行することができます。

担当講師

（株）Office貴席　代表取締役　松本　博明 氏

[ご略歴]
1986年4月　 旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年4月　 旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理

[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE　Containment COP　会員

セミナープログラム（予定）

１．品質マネジメントシステム（QMS）とは何か？
１－１　QMSの背景、歴史、目的
１－２　QMSの種類（GMP,　ISO）
１－３　ISOとGMPの相違点

２．QMSの構築
２－１　QMS体制と組織化
２―２　医薬品GMP、医療機器QMSの要求事項
２－３　構造設備に求められる要件
２－４　文書化と記録
２－５　責任者に求められる力量と、その評価
２－６　QMSの運用

３．QMSの運用
３－１　QMS組織化を行うにあたっての留意事項
３－２　トップマネジメントに求められること
３－３　マネジメントレビューの目的と要件
３－４　「資源」の選定と管理項目の設定
３―５　文書を作成するにあたっての留意点
３－６　品質記録とデータインテグリティ
３－７　プロセス設計と設備の適格性評価
３－８　バリデーションとクオリフィケーション
３－９　変更管理と逸脱処理
３－１０　活動の評価、自己点検、マネジメントレビュー
３－１１　QMSに必要なPDCAサイクルと是正・予防
３－１２　QMSにおけるライフサイクルマネジメント

４．QMS行政査察、顧客監査
４－１　品質査察とは何か
４－２　品質監査を行う側（監査側）及び受ける側（被監査側）が配慮しておくべき事項
４－３　監査にてうけた指摘の改善、回答方法
４－４　サプライヤー監査における留意点

５．医薬品、医療機器の承認申請と薬事対応
５－１　医薬品、医療機器ビジネスにおける法対応
５－２　承認申請書の記載内容
５－３　マスターファイル制度
５－４　承認申請におけるライフサイクルマネジメント

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2024/7/29（月）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2024/8/7（水）まで受付（配信期間：8/7～8/23）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／E-Mail案内登録価格：39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-mail案内価格：本体36,200円＋税3,620円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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