何を目的にどういうものを作れば良いのか？どう活用すべきか？

使うためのTPPの作成や、開発段階に応じて更新するポイント、開発戦略への活用法を解説！

医薬品のグローバル開発をみすえた

Target Product Profile構築

≪各開発段階（探索、臨床、承認申請、適応拡大など）／

モダリティー／各領域に対するTPPの使い方とは≫

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

Target Product Profileが大事だと言われながらも、何を目的にどういうものを作れば良いのか？そして、どう使って良いのかがわからないとうケースは多発していると思われます。演者にしても同じです。Target Product Profileを設定することで出口（市場）を見据えた研究開発戦略/薬事戦略およびロードマップを作成できることを目的とします。すなわち、単にTarget Product Profileを作るのではなく、使うためのTarget Product Profileをクリティカルシンキングとして考えることが大切で、外部環境や環境変化に基づく状況や開発段階に応じて更新が必要なものです。そして答えは一つではなく、そのことが戦略に繋がっていくことを念頭においた講演をしたいと思います。

◆習得できる知識

創薬/非臨床開発/臨床開発/臨床研究/薬事/Target Product Profile

◆受講対象

製薬会社の創薬担当者/開発担当者/製品戦略部門
医薬品の創薬/開発を目指すスタートアップ/アカデミア研究者
初級～中級

担当講師

Sheephoenix Health　代表　寺本 秀之　氏

ご専門：
医薬品の非臨床開発/臨床開発/薬事/プロジェクトマネジメント/臨床研究
低分子化合物/抗体医薬/核酸医薬/遺伝子治療
免疫/がん免疫/神経変性疾患/疼痛/希少疾患
ご略歴：
1997年～2019年　協和発酵工業（株）/協和発酵キリン（株）
非臨床開発部/臨床開発部/R＆D免疫マネジメントオフィス/メディカルアフェアーズ部で
研究開発や臨床研究のプロジェクトマネジメントに従事。内資系企業ゆえ、薬事承認も
含めた非臨床～上市において、メガ外資系企業との共同開発や国際共同治験を経験する。
疾患も複数領域にわたる。
2019年～
個人事業（2025年よりSheephoenix Health）として、スタートアップ支援/アカデミア
研究者のシーズ社会実装・創業に向けたインキュベーションをジョインや業務委託を
含めて複数社/複数件実施。創薬、非臨床、臨床、国内外薬事、事業計画、事業開発、
CXOを担う。ベンチャーキャピタルの創薬顧問/独立行政法人 中小企業基盤整備機構
スタートアップ支援など。本事業により、モダリティーや疾患領域は広範囲に及ぶ。
1995年　東京理科大学理工学部応用生物科学科卒業
1997年　同大学院 修了
2019年　グロービス経営大学院修了

セミナープログラム（予定）

１．はじめに：講演者紹介と本講演のねらい
1-1　講演者の経歴
（内資製薬22年／スタートアップ支援・インキュベーション7年）
1-2　本講演の到達目標：TPPを「作る」から「使う」へ

２．なぜTarget Product Profile（TPP）が重要か？
2-1　TPPの定義と歴史的背景
（FDAガイダンス、EMA/PMDAにおける位置づけ）
2-2　TPPの構造と論点
2-3　研究室から市場へ（Bench to Market）
2-4　サイエンスをビジネスに
2-5　出口戦略とは？
2-6　出口戦略からの逆算の重要性
2-7　TPPとリスクマネジメント

３．医薬品の開発について
3-1　医薬品開発の全体像とバリューチェーン
3-2　探索研究段階（標的同定・検証、ヒット／リード創出、リード最適化）
3-3　開発研究段階
（非臨床開発段階：薬効薬理、薬物動態、安全性薬理、毒性試験、GLP）
3-4　CMC開発（原薬・製剤、品質規格、スケールアップ、GMP、安定性）
3-5　臨床開発段階（First-in-Human、Phase 1〜3、国際共同治験）
3-6　承認申請（CTD、審査、条件付き承認・迅速承認制度）
3-7　適応拡大（Life Cycle Management）
3-8　臨床研究／Medical Affairs（RWE、市販後調査、エビデンス創出）
3-9　医薬品開発段階におけるロードマップと重要な点

４．医薬品の開発段階におけるTPPの使い方
4-1　創薬研究段階におけるアプローチ
4-2　知的財産に向けたアプローチ
4-3　非臨床開発段階におけるアプローチ
4-4　CMC開発におけるアプローチ
4-5　臨床試験段階におけるアプローチ
4-6　適応拡大におけるアプローチ
4-7　薬事におけるアプローチ
4-8　臨床研究／Medical Affairsにおけるアプローチ

５．モダリティーに対するTPPの使い方
5-1　抗体
5-2　DDS製剤
5-3　核酸医薬
5-4　遺伝子治療

６．各領域に対するTPPの使い方
6-1　がん免疫分野
6-2　免疫分野（花粉症・アトピー性皮膚炎／喘息）
6-3　CNS／疼痛
6-4　希少疾患
6-5　その他（感染症など）

７．グローバル体制
7-1　3極（日・米・欧）のそれぞれの薬事体制と薬事交渉
7-2　環境の類似点と相違点（ICH／保険医療体制／薬価）
7-3　研究開発体制の違い
7-4　海外進出／海外市場とTPP

８．大企業とベンチャーの類似点と相違点
8-1　それぞれのターゲットの置き方
8-2　ターゲットの違いに対するTPPの考え方の違い

９．経験に基づいた事例研究（海外開発）

10．まとめ
10-1　本講演の要点：出口から逆算し、TPPで開発を統合する
10-2　明日から使えるTPP作成チェックリスト
10-3　質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2026/12/16（水） 12:30～16:30
【アーカイブ配信】12/17～12/25（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
• 3名以上同時申込は1名につき24,750円（税込）です。

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