医薬品包装資材の供給者管理と

工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例

～品質保証にむけた規格設定と監査/工程管理/クレームからみた具体的運用/改善事例～

～規格設定の根拠/資材業者との取決め/SOP作成/出荷品の品質評価方法等の標準化～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

現場に密着した・直ぐに役立つ・応用できる！

＜表示資材類の供給者の管理＞

医薬品包装の製造工程における品質を維持する要素の約1/3は、資材類といわれている。このためには資材業者に「恒常的な品質の確保と安定供給」を委ねることになるので、必要な規格の設定と取決めおよび定期的な監査等は重要な要素で、この具体的な運用事例を紹介。

＜包装工程のバリデーション(PV)の重要性とトラブル改善策＞

工場の一部では、最新の建屋・設備類を有していても未だに30～40年前の事案が存在している。この要因は、人・もの・設備との組合せ方、予測予防への品質保証対応やリスク管理への考え方が乏しく出口管理による事後対応型(結果オーライ)で終わっているためである。
これらは工業化等の段階で実施すべき各種標準の設定や根拠の不明確・不備等が要因となっていることから、生成した製品の品質を保証すべきことがらを確認・検証するPV(製造性能適格性確認)での組合せ・評価等の具体例など手法の一端を、また監査での指摘事項や工程トラブル・市場クレーム等の発生事例と改善策を紹介。

セミナー趣旨

＜表示資材類の供給者の管理＞

医薬品包装の製造工程における品質を維持する要素の約1/3は、資材類といわれている。このためには資材業者に「恒常的な品質の確保と安定供給」を委ねることになるので、必要な規格の設定と取決めおよび定期的な監査等は重要な要素で、この具体的な運用事例を紹介。

＜包装工程のバリデーション(PV)の重要性とトラブル改善策＞

工場の一部では、最新の建屋・設備類を有していても未だに30～40年前の事案 が存在している。この要因は、人・もの・設備との組合せ方、予測予防への品質保証対応やリスク管理への考え方が乏しく、出口管理による事後対応型(結果オーライ)で終わっているためである。
これらは、工業化等の段階で実施すべき各種標準の設定や根拠の不明確・不備等が要因となっていることから、生成した製品の品質を保証すべきことがらを確認・検証するPV(製造性能適格性確認)での組合せ・評価等の具体例など手法の一端を、また監査での指摘事項や工程トラブル・市場クレーム等の発生事例と改善策を紹介。

【得られる知識】

• 資材類の規格設定と運用管理
• 資材製造業者の現状確認と技術指導の習得
• 製造に必要な各種標準の作成と設定根拠の習得・要求機能の明確化
• 各種作業の手順書・SOPの作成ポイントの習得
• 出荷する製品の品質評価方法の習得
• 各種トラブルの改善策の習得

担当講師

NPO-QAセンター(医薬品・食品品質保証支援センター) 幹事 (作業標準委員会 所属) 　岡田 克典 氏

[ご略歴]
・包装工程の省力化・合理化の推進、包装仕様の設計・改善、工程の改善
・資材業者への指導・育成、受託製造業者への監査ならびに技術指導
・新規設備導入時の要求機能の設定と業者との折衝ならびに検収等の立ち合い
・製造のための標準の設定と現場作業者の教育・育成

セミナープログラム（予定）

Ⅰ.表示資材類の供給者の管理
1.資材管理の概要

2.資材を購入するための要求機能の把握
2.1資材規格の設定と根拠の明確化
2.2見積りと業者選定

3.資材業者と規格の標準化
3.1選定した資材業者の製造水準の現状確認
3.2資材類の規格化
例1) ロール式タックラベル(感圧ラベル)
例2) 印刷箱
例3) 添付文書

4.資材業者との取決め
4.1前提条件の明確化
4.2業者から提出される報告書記載内容のポイント

5.定期監査の実施

Ⅱ.包装工程のバリデーション(PV)の重要性とトラブル改善策
1.概要
1.1包装工程の役割
1.2包装工程の製造手法

2.包装工程のバリデーションについて
2.1現状
2.2 PV(製造性能適格性確認)の必要性
2.3ものの移動と複数部品との組合せ(例：箱入れ機)
2.4資材物性の把握と確認
2.5非定常時の処置手順の明確化

3.トラブル事例
3.1監査での指摘事例
3.2工程トラブル事例
3.3市場クレーム事例

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)、PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

会場受講者、Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

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