医薬品製造工場・試験室における

紙文書・紙記録から完全電子化／ペーパーレス化へのプロセス・管理と

ＤＸ、ＤＩ、ＡＩを活用した対応策・運用の留意事項

国内事例：QCデータ電子化での成功例と課題

国内事例：バッチ記録電子化での失敗例

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

紙データから完全電子化への変革をいかに成功させるか！

• 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化／ペーパーレス化への道筋について検討し、そのプロセスを近年注目のＤＸ、ＤＩ、ＡＩを活用した対応策、運用の留意事項を検討し、記録の電子データ化の考え方、プロセスと管理を紹介する。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

本講座では、紙データから完全電子化への変革をいかに成功させるかをテーマに、規制当局・アカデミア・実務者に共通する視点から考察します。近年注目されるデジタルトランスフォーメーション（DX）、データインテグリティ（DI）、人工知能（AI）の活用を軸に、電子化移行プロセスと運用上の留意点を整理し、実務で役立つ教訓と国際規制の要件を紹介します。さらに、今後の展望も含めて、参加者が自社の取り組みに活かせる視座を提供します。

[得られる知識]

DX、DI、AIを踏まえた電子化移行プロセスと運用上の留意点への理解。

担当講師

ミナリスアドバンストセラピーズ(株) 品質保証課　合津 文雄 氏

セミナープログラム（予定）

序章：イントロダクション
●講演の目的：「紙から電子へ」への変革をどう成功させるか
●規制当局・アカデミア・実務者に共通する視点
●本日のゴール：実務の教訓＋規制の要件＋将来展望

第1部：紙記録の限界とデータインテグリティ
●紙運用の典型的課題（検索性、改ざん、保存性）
●ALCOA+から見た紙と電子の違い
●査察での典型的指摘事例

第2部：電子化・ペーパーレス化への移行プロセス
●部分電子化 → ハイブリッド → 完全電子化
●導入プロセス（URS～CSV/CSA、IQ/OQ/PQ）
●国内事例：QCデータ電子化での成功例と課題
●国内事例：バッチ記録電子化での失敗例（運用負荷増大）

第3部：規制と国際ガイドラインの要点
●21 CFR Part 11、国内ERES指針
●EU GMP Annex 11、Annex 22 draft（AIの位置づけ）
●PIC/S、WHO の最新動向
●各国規制が示す共通課題と相違点
●査察対応で注目されるチェックポイント

第4部：完全電子化システムの運用管理と文書整合性
●社内紙文書の電子化
●電子署名と責任追跡性
●監査証跡レビューとアクセス管理
●維持管理・変更管理・教育訓練
●紙文書管理と承認書整合性の課題
●比較：失敗 vs 成功事例
・失敗：旧版SOP残存 → 作業記録と不一致 → 査察指摘
・成功：最新版自動配布・旧版アーカイブ → 整合性確保
●補足：将来像（AIによる自動整合性確認）

第5部：AIの現場応用 ― QCと製造
【QC領域】
●AIによるデータ解析
●試験データ異常検知、監査証跡レビュー支援
●国内企業のPoC事例（成功・失敗の両面）
【製造領域】
●センサーデータのAI解析による予兆保全
●AIによるプロセス最適化
●国内工場でのAI導入トライアル
【規制的視点】
●Annex 22 draft / FDA AIガイドラインに見る方向性
●「AIは支援ツール、人間が最終判断」の線引き
●モデルバリデーションと再学習管理

第6部：まとめと討議
●紙 → 電子 → AI活用への進化の意義
●成功・失敗事例から導かれる実務
●今後の国内外規制動向と課題
●質疑応答・ディスカッション

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2025年12月23日（火） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年1月19日（月） まで受付（配信期間：1/19～1/30）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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