《製造・物流の両視点から学ぶ》医薬品のGDP管理【提携セミナー】

GDPドラッグセミナー

《製造・物流の両視点から学ぶ》医薬品のGDP管理【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/8/4(水)10:30-16:30
担当講師

新井一彦 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円

☆ワクチン製剤を含めた、医薬品における倉庫・輸送・物流管理のイロハ!

☆より厳格な品質維持が求められる昨今、現場に必要な具体的対応を学びましょう!

☆可能な範囲で、開催日直前までのトピックも盛り込む予定です。

 

【製造・物流の両視点から学ぶ】

医薬品のGDP管理

≪GMP管理との共通事項と相違点≫

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

 

講座のポイント

近年、流通管理が不十分で医薬品の品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が世界的に認められている。また、新型コロナワクチンや生物学的製剤のように特別な管理が求められる高価な製剤が増加することも予想される。これらの製剤は、これまで以上の温度管理のような品質維持が求められる他、盗難や不正流通、偽造の対象となる可能性が高いので厳重な管理が必要である。
2018年12月28日付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、監視指導・麻薬対策課から、事務連絡「医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインについて」が出され、日本版GDPガイドラインが正式発出された。日本版GDPガイドラインの主条文の概要を解説することで、倉庫・保管・輸送管理に関する適合性調査に対する対応準備のポイントについても整理する。
セミナー資料の巻末には、関連するガイドライン、手順書モデル、その他GDP解説情報を整理して添付する予定である。

 

◆受講後、習得できること

1.GDP要求事項の理解
2.医薬品倉庫の管理
3.輸送の管理(リスクアセスメント&トレーサビリティ)
4.医薬品物流体制の構築(委託先との取決めを含む)
5.日本版GDPガイドラインの理解
6.GDP監査、適合性調査への準備

 

◆受講対象者

・GMP倉庫の管理者、担当者
・輸送業者の管理者、担当者
・物流センター管理者、担当者
・製造販売業の管理者、担当者
・卸売販売業の管理者、担当者
※上記以外のご担当者様も、大歓迎です。
(情報収集など、様々な用途でご活用ください。)

 

◆講演中のキーワード

・日本版GDPガイドライン
・改正GMP省令
・偽造薬
・温度管理(マッピング)
・トレーサビリティー
・GDP監査、適合性調査
・GDP取決め

 

本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・PIC/S-GDPガイドライン
・日本版GDPガイドライン 事務連絡 H30.12.28
・GMP施行通知 薬食監麻発0830第1号 H25.8.3020130830
・PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について H29.8.9
・改正GMP省令(2021.8.1施行版)

 

 

担当講師

C&J 代表 新井一彦 先生

 

セミナープログラム(予定)

 

※COVID-19ワクチン製剤の保管・輸送

1. 薬機法・GMP省令改正の現況と背景
1.1 薬機法改正
1.2 GMP省令改正
1.3 背景

 

2. GDPの現況と背景
2.1 GDPの必要性
2.2 医薬品が患者さんに届くまで
2.3 国策としてのGDP
2.4 日米欧における物流管理規制
2.5 GDPの背景となった不適切な事例
2.6 GDPガイドライン制定の経緯

 

3. 日本版GDPガイドラインの概要
3.1 求められていること
3.2 日本版GDPガイドラインの主条文解釈
3.3 GDPガイドラインに対する質疑応答集の解説

 

4. 医薬品倉庫の管理
4.1 衛生管理
4.2 防虫/異物の管理
4.3 温度マッピング(倉庫、車両)
4.4 倉庫のセキュリティ対策
4.5 適合性調査時の指摘想定事例
4.6 リスクアセスメントの実施例

 

5. 輸送の管理
5.1 輸送のリスクアセスメント
5.2 輸送のセキュリティ管理
5.3 トレーサビリティー
5.4 QAが担う役割と留意点

 

6. 医薬品物流体制の構築
6.1 求められる管理レベル
6.2 大阪府手順書モデルに基づく組織体制構築
6.3 輸送/物流に関わる外部業者との取り決めが必要な事項

 

7. コンプライアンス
7.1 不正のトライアングル
7.2 Quality Culture

 

【巻末資料】
・GDPガイドライン
・医薬品の適正管理のための業務に関する手順書(大阪府薬務課モデル)
・USP<1079>:Good Storage and Distribution Practices for Drug Products
・WHO:Temperature mapping of storage areas
・【情報紹介】医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン解説書(大阪府薬務課)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年8月4日(水) 10:30-16:30

 

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

 

 

※学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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