医薬品開発におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎のデータ取得の注意点【提携セミナー】

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開催日時	【LIVE配信】2026/6/10（水） 10:30～16:30 , 【アーカイブ配信】6/11～6/19（何度でも受講可能）
担当講師	宮嶋勝春氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 55,000円（本体価格：50,000円）会員： 49,500円（本体価格：45,000円）

☆開発段階に品質への取り組み（規格・規格値・試験法Validation）とは？

医薬品開発におけるCMC開発戦略と

開発ステージ毎のデータ取得の注意点

《医薬品開発における段階に応じたCMCの取り組みについてわかりやすく解説》

《テキストはPDFデータで事前に配布いたします（紙媒体の配布はありません）》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医薬品開発におけるCMC(Chemistry, Manufacturing and Control)の役割りは極めて大きく、単に品質に限らず開発の期間・コスト・市場性に至る全ての場面で大きな影響を有している。
つまり、このCMCに係わる取り組みが、医薬品開発成功の鍵となっているともいうことができる。例えば、品質がばらつくようでは期待される医薬品とはなり得ない。このCMCに係る取り組みであるが、現在品質リスクマネジメント（QRM）とQuality by Design（QbD）の手順に基づいて行われている。そして、そこでは開発段階に応じた検討内容に対する理解が必要になる。

本セミナーでは、医薬品開発における段階に応じたCMCの取り組みについて、①QbD/QRMに基づくCMCの考え方、②医薬品の開発段階に応じた取り組み（規格、試験法、各種Validation、文書管理他）、③QbD/QRMの取り組み支える品質システムとQuality Culture、④ライフサイクルを通したCMCの考え方、など、日頃多くの人が疑問に思っている点に焦点を当て、講師の経験を基に紹介する。

◆習得できる知識

〇医薬品開発のおけるCMCの要素
〇 QbDに基づく品質の作り込みのポイント・暗黙知の係わり
〇 QbD/QRMに基づく規格・規格値設定の考え方
〇 QbD/QRMを支える知識管理と暗黙知
〇開発段階に品質への取り組み（規格・規格値・試験法Validation）
〇標準物質設定の考え方
〇信頼性の基準に基づくデータ取得のポイント
〇ライフサイクルを通した品質保証の考え方‐FDAのProcess Validationの考え方

◆キーワード

QbD,QRM,暗黙知,変更管理,信頼性の基準,CPV,GMP、WEB,研修,講習会

担当講師

（株）パームエックスセラピューティクス　薬学博士宮嶋勝春氏

《専門》
製剤開発 (内服固形製剤、DDS製剤など)
製剤の技術移管
医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応

《略歴》
1979年4月〜2000年2月ゼリア新薬工業（株）製剤研究所/中央研究所
(医療用医薬品、OTC製品の製剤開発)
1983年2月〜1985年10月米国Utah大学薬学部留学 (経皮吸収製剤の研究)
2000年3月〜2006年3月テルモ（株）研究開発センター (リポソーム製剤の開発と技術移管)
2006年4月〜2008年7月奥羽大学薬学部 (製剤学、物理薬剤学担当)
2008年8月〜2016年5月武州製薬（株）製造技術部/EHS部部長
(技術移管、ProcessValidation、査察対応)
2016年6月〜2017年5月一般社団法人製剤機械技術学会 (JSPME) 事務局長
2017年6月〜2021年6月ナノキャリア（株）研究部部長
2021年7月〜2023年6月ナノキャリア（株）取締役 (監査等委員)
2023年7月〜2024年 NANO MRNA（株） (旧ナノキャリア（株） ) 顧問
2024年〜 PURMX Therapeutics, Inc. シニアダイレクター
2024年5月～2024年12月PURMX Therapeutics, Inc. シニアダイレクター
2025年1月～　（株）リボミック　品質保証責任者

《活動等》
1999年〜2000年日本薬学会評議員
2002年〜2004年 ISPE日本支部理事
2011年〜2016年製剤機械技術学会理事
2016年〜2020年日本薬剤学会評議員
2017年〜2020年レギュラトリーサイエンスエキスパート

セミナープログラム（予定）

1．品質保証はどう変わってきたのか。～歴史から振り返るGMPとその本質～
1－1 品質保証は、過去20年間で大きく変化している
1－2 歴史にみるGMPの本質‐GMPはシステムの要件！‐
～GMP下では職人を必要としていない？組織からみるGMPとは？～
1－3 GMPだけで品質は保証できない‐何が欠けているのか、プロセス？‐

2．バリデ－ションとリスクマネジメント
2－1 歴史から考えるバリデ－ション　～GMPに欠けているもの～
2－2 GMPとバリデーションはどうかかわっているのか
2－3 残されたバリデーションの問題点～問題解決の最後は、製剤開発～
2－4 製剤開発と品質リスクマネジメント
～Quality by TestingからQuality by Designへ、そのポイント～
2－5 そしてバリデーションも変化した～1987年と2011年で何が変わったのか～
2－6 ライフサイクルを通したGMPとバリデーションへ
～品質システムと品質文化が取り組みの鍵となる～

３． GMPと品質リスクマネジメント（QRM）
3－1 品質リスクマネジメント（QRM）～これまでの取り組みと何が違うのか？～
3－2 QRMは企業の味方！～これまでだってうまくいっていた？～
3－3 QRMの基礎は、知識・暗黙知～GMPとバリデーションも暗黙知が基礎にある～
3－4 知識管理とは何か～暗黙知を製造現場へ～
3－5 施設・設備のバリデ－ションを理解する　～URSからPQへ～

４．製造販売承認申請書と製造管理‐Data Integrityは、GMPの生命線！‐
4－1 開発から製造現場へ‐技術移転のポイント‐
4－2 製造承認申請書に従った製造‐承認申請書との齟齬はなぜ起こるか‐
4－3 GMP・バリデーションで必要となる文書
～なぜPlanや手順書文書が求められるのか～
4－4 SOPに必要なことは、暗黙知の落とし込み？
～SOPでかえってミスが増える？～
4－5 Data Integrityとは何、なぜ問題となっているのか
～GMPは記録の上に成り立っている～

5．施設・設備のバリデ－ションとは何か
5－1 なぜ施設・設備がバリデーションの対象になるのか
5－2 施設・設備のバリデーション手順～URSからPQへ～
5－3 ライフサイクルを通した施設・設備に対するバリデーション

6．現場のGMP ～GMP三原則への対応と供給者管理～
6－1 総合的な取り組みが求められる交叉汚染対策
・ラインクリアランスと洗浄で技術が試される？
～　毒性に基づく残留限度値　～
・施設・設備・構造からみた交叉汚染対策　～ゾーニングの基本～
・ヒト、物の動きから見た交叉汚染対策～　ヒトが異物発生の元凶～
・原材料管理と交叉汚染対策～ Quality Agreementとは？～
・虫の混入をどうやって防ぐか～虫はどこにでもいる～
6－2 逸脱にどう対応するか～ QRMとQbDの取り組みが鍵となる？～
・逸脱はなぜ起こる～ヒュ－マンエラ－の事例に学ぶ
– 逸脱をどうやって防ぐか
– QbDの取り組みが、逸脱解決の鍵となる？
・効果的な教育訓練と作業者の適格性が求められている
– GMP下で実施される教育訓練の例～効果をどうやって証明するか～
・逸脱が発生したらどうするか～逸脱に備え、重大化を防ぐ～
・逸脱・CAPA・変更管理が、GMPの信頼性を高める
– 根本原因調査と横展開を理解しよう
・逸脱の発生を予測できないか
– 事前に異変がわかれば、対応は簡単！～トレンド分析を活用する～
– 製品品質照査～これが継続的な品質改善につながる～
6－3 逸脱の次に来るのは変更管理
・変更管理のポイントとICH Q12
・変更管理の規制上の手続き～一変と軽微変更～
6－4 作業者の安全管理～高活性物質の取扱いが増えている～
・ EHSについて理解する～これまでの取り組みとどこが違うのか～
6－5 安定供給と供給者管理～供給者の情報で薬価が決まる？～