☆患者様と研究者様の双方向のコミュニケーションによる医薬品開発とは？

☆分散型臨床試験(DCT)／患者市民参画(PPI)／具体的な臨床試験・治験の進め方等！

☆これからの時代に求められる主要ポイントを丁寧に解説いたします！

Patient Centricity(患者中心主義)に

基づく医薬品開発の進め方入門

≪概念や考え方、国内外の実施状況、今後の展望等を含めて≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

ここ数年、製薬企業の社内では部門横断型の「Patient Centricity（患者中心主義：以下PC）活動」に関する社内タスクフォースが組成され、社内での啓発活動が行われてきた。その成果として、医薬品開発の現場、いわゆる治験や臨床試験においても、PC活動の具体的成果が反映された研究デザインが見られるようになってきた。
本講座では、PC活動の潮流が起こった歴史から紐解き、国内外の現状理解、治験・臨床試験におけるDecentralized Clinical Trial（分散型臨床試験）を含む具体的な実施例、合わせて理解が必要となるPatient and Public Involvement（患者市民参画）の現状について理解する。

◆受講後、習得できること

• Patient Centricity／Patient and Public Involvementの歴史や概念とその必要性
• PC活動を社内で推進するために必要な事
• 患者中心主義に基づく具体的（DCT含む）な医薬品開発の進め方
• 患者さんとコミュニケーションを取る際の心構えと具体的な方法
• 今後PC／PPIが医薬品開発に与える影響と展望

◆講演中のキーワード

• Patient Centricity／ペイシェント・セントリシティ／患者中心主義
• Patient and Public involvement／PPI／患者市民参画
• 具体例
• 歴史
• 入門
• DCT

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 「製薬企業が Patient Centricity に基づく活動を実施するためのガイドブック-患者の声を活かした医薬品開発」「医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の活用に向けた検討－日本での導入の手引き－」日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 TF3より
• 「患者・市民参画（PPI）ガイドブック」国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）より

担当講師

3Hメディソリューション株式会社
3Hライフサイエンス研究所
所長
牧大輔 先生

■経歴
1998年 帝京大学理工学部情報科学科卒
会計パッケージソフト会社開発部門、大手アミューズメント会社 社内システム部門管理職SEを経て
2004年 株式会社モスインスティテュート（CRO）/ グループ長
2006年 株式会社コスメックス（SMO）/ 臨床試験事業部長
2007年 独立し、株式会社クリニカル・トライアル（現3Hクリニカルトライアル株式会社）にコンサルタントとして参画
2009年 株式会社クロエ（現3Hメディソリューション株式会社）/ 取締役
2014年 CROee US, Inc. / CEO
2018年 3Hホールディングス株式会社 3Hライフサイエンス研究所長
2022年 組織変更に伴い、３Hライフサイエンス研究所が3Hメディソリューション株式会社に改組

■専門および得意な分野・研究
・Patient Centricity(患者中心主義)、Patient and Public Involvement（患者・市民参画）
・治験/臨床試験における被験者リクルートメント
・医療分野におけるデジタル/IoT、RWD/RWE、EHR/EMR/PHR

■本テーマ関連学協会での活動
・日本臨床薬理学会
・日本臨床試験学会
・日本CRO協会
・日本PRO協会

セミナープログラム（予定）

※プログラム内容(項目)は、一部変更となる場合がございます。予めご了承ください。

1. 創薬分野におけるPatient Centricity（患者中心主義）の変遷
1.1 患者と研究者の間の壁の歴史
1.2 海外から日本へ～米国FDA：Voice of the Patient Reports／PFDD

2. 患者中心主義からPatient and Public Involvement（患者市民参画）へ
2.1 PCとPPIの違い
2.2 PC活動におけるPPIの重要性～欧州：EUPATIの事例
2.3 患者と研究者の双方の歩み寄り～相互理解を進めるアクション

3. 患者中心主義を反映した臨床試験／治験の進め方
3.1 臨床試験における患者中心主義の考え方～何を変えるか、変えないか
3.2 患者さんを理解する～患者さんの声を聴く具体的な方法について
3.3 患者さんの声を反映する～資材、研究デザイン等
3.4 患者さんへの確認とフィードバック
3.5 実装後の評価

4. 患者中心主義や患者市民参画が変える医薬品開発の未来
4.1 Decentralized Clinical Trial（分散型臨床試験）への応用
4.2 患者主導による医薬品開発の可能性

5. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

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備考

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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