添付文書・製品情報概要の記載と

上手な利活用

《医師・患者が求める情報とこれからの提供方法の考察》

今の情報社会システムにおいて医師や患者が求める情報、製薬企業が提供する適性な情報の種類と質とは？

また、第一選択薬にむけて医師が添付文書で見る箇所は？MRが必要とする必要な資料は？

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

• 添付文書の新記載要綱・電子化への対応はどうすれば？
• 承認申請時の添付文書（案）の作成や、市販後の改訂時期のタイミング判断は？
• 開発から市販後を見据え、昨今の情報社会の中で添付文書などの提供資料をどのように活用していくべき？
• 情報過多だと受け取る側に過度な負担がかかるのでは？
• 誇張したり情報の取捨選択を誤ったりすると薬機法の広告規定に抵触するが、どうすれば？

セミナー趣旨

公的に認知されている医薬品情報資材として、添付文書やインタビューフォーム、患者向医薬品ガイドなどがある。これらの他にも製薬企業から医療関係者に提供する資材には、製品概要や薬物動態・副作用など特定のトピックに特化した動画やスライドなどの資料がある。製品に関するありとあらゆる情報を単に押し並べるだけでは受け取る側に過度な負担を与える場合がある。また、誇張したり情報の取捨選択を誤ったりすると薬機法の広告規定に抵触しかねない。一方、法的に位置付けられている添付文書は、行政の指導を受けて作成されるため広告に該当しない。添付文書の記載の考え方を基本として身につけることは、医療関係者への適正な情報提供への応用に欠かせない。

インターネットを活用して「情報」を誰もが簡単に入手できる今の社会システムにおいて、どのような情報が医師や患者に必要なのかを考えるきっかけとしてもらいたい。

【得られる知識】
・企業視点ではない、添付文書を初めとした医薬品情報の捉え方を知る。
・情報化社会においてAIに取って代わられる情報、今の情報システムでは対応できない情報は何かを考える

担当講師

東京慈恵会医科大学 分子疫学研究室

野村 香織　先生

【厚生労働省医薬食品局安全対策課、医薬品医療機器総合機構安全部にて長年、関連業務に従事（EMA：欧州医薬品庁を含む）】

【主な業務/専門】
市販後医薬品評価・ファーマコビジランス
医薬品使用実態・医薬品適正使用、薬剤疫学
薬剤師の活動

セミナープログラム（予定）

1 医薬品情報の提供と考え方
1.1 添付文書（新記載要綱・電子化）
1.2 最適使用推進ガイドライン
1.3 保険上の留意事項通知
1.4 インタビューフォーム
1.5 患者向医薬品ガイド
1.6 くすりのしおり
1.7 適正使用ガイド
1.8 各種資材
1.9 医師が必要とする医薬品情報

2 欧米の医薬品情報
2.1 米国
2.1.1 Labeling (Drugs@FDA)
2.1.1.1 Prescribing information
2.1.1.2 Patient package insert
2.1.2 Medication Guide
2.2 欧州（中央承認品目）
2.2.1 EPAR
2.2.1.1 Medicine Overview
2.2.1.2 Summary of Product Characteristics
2.2.1.3 Package leaflet
2.3 企業のサイト

3 医薬品情報の活用
3.1 病院
3.1.1 DI室
3.1.2 DI室が無い場合
3.2 診療所
3.2.1 院内薬局がある場合・無い場合
3.3 薬局
3.4 患者

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2021年9月30日（木） 13:00～16:30
【Webアーカイブ配信】 2021年10月11日（月） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※
【Webアーカイブ配信】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

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1名申込みの場合：受講料　S&T会員：35,200円／E-Mail案内登録会員 33,440円

S&T会員：本体32,000円＋税3,200円
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※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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