海外当局からのGMP査察に必要な準備と、各種文書等に関する英語対応ポイント【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　海外当局からのGMP査察に必要な準備と、各種文書等に関する英語対応ポイント【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	中山昭一氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

★セミナー前半では、FDAを例に海外当局査察に向けての全体的な必要準備・対応を解説。

後半では、メール、SOP・SMFなどのGMP文書を、

正しく英文化するコツやルールなどを、講師の経験を交えて解説致します。

海外当局からのGMP査察に必要な準備と、

各種文書等に関する英語対応ポイント

≪査察対応の基礎、英文メール/SOP/サイトマスターファイル等

各種英語文書作成のコツ、講師の経験に基づく事例など≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

最近、国内の医薬品市場は成長が遅く大きな拡大が望めない事から、海外に市場を求める企業が増えてきている。しかしながら従来、国内企業は国内市場に目を向けていたことから、日本だけで通用する日本語の手順書に基づき業務を進めてきた。その結果、英語での対応ができる人材が育っていないことが問題となっている。海外からの査察では日本語のままで良い手順書もあるが、英語への翻訳を求められる手順書も少なくない。ところが、日本語だけで手順書やメール等を作成して来たことから、英文の作成にストレスを感じる人も多い。以上の事から本セミナーでは、査察対応の基本、英文メールの作成、間違えやすい英文資料、英訳した方が望ましいSOP、英文SOPの事例を示す。少しでも海外からの査察対応に役立てて頂きたい。

◆受講後、習得できること

英文化が必要なSOP
査察準備
英文メール作成の基本
英文SOP作成の基本

◆受講対象者

CMC担当者
品質保証部
品質管理部
薬事申請担当者等

◆講演中のキーワード

査察、FDA、PIC/S、WHO、サイトマスターファイル、CAPA、バリデーション

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

FDAのCGMP, Part210と211
PIC/S GMP
WHO GMP TRS（Technical Report Series)
EU GMPのEudralax

担当講師

NPO-QAセンター理事中山昭一先生

■経歴
以下の通り、製剤の初期開発から出荷までの全範囲
1.製剤開発：配合変化試験～スケールアップ
2.CMC：規格及び試験法の開発、安定性試験実施、概要書作成
3.承認申請書作成（CTD申請書含む）
4.包装設計、医薬品の包装
5.固形製剤工場設計
6.製造管理者として、GMP管理・出荷管理
7.バリデーション：1992年に手順書を作成し、工場で運用
8.海外の工場査察、国内会社査察
9.海外工場と国内工場の間の技術移管を含む調整
10.GMP関連の教育
11.コンサルタントとして製造、試験、英語関係等の技術指導

■専門および得意な分野・研究
上記の経歴範囲

■本テーマ関連学協会での活動
関薬協　品質委員会委員
滋慶医療科学大学院大学顧問

セミナープログラム（予定）

１．GMP査察対応について　～FDA査察対応を事例とした査察の印象を良くする方法～
1-1.査察準備
1-2.FDA査察の準備（工場側）事例
1-3.プレゼンテーションと準備資料の例
1-4.英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション
1-5.査察の対応事例

２．英文メールの作成から始める、GMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキスト
2-1.基本パターンを理解し、直ぐに活用できる初めての英文メール作成事例
2-1-1.PIC/Sへのメールを含む事例
2-2.英文作成へのチャレンジ
2-2-1.英文作成の障害となっている原因は？
2-2-2.英文手順書の作成の障害を取り除くには？
2-2-3.日本人が勘違いしやすい単語とその例文について
2-2-4.英文手順書の作成の参考書
2-2-5.経験に基づき推奨出来ない参考書
2-2-6.分かりにくく、間違えやすい英文の事例

３．英文資料を作成してみよう
3-1.サイトマスターファイルの作成
3-1-1.サイトマスターファイルとは
3-1-2.FDAのサイトマスターファイルを参考に、英文翻訳にチャレンジしてみよう
3-1-3.サイトマスターファイルの英文事例
・品質保証関係
・人員関係
3-2.CAPA手順書の英文作成
3-2-1.CAPAとは
3-2-2.ヘッダー
3-2-3.目的
3-2-4.適用範囲
3-2-5.用語
3-2-6.責任
3-2-7.CAPAの実施
3-3.バリデーションプロトコル（IQ）の英文作成
3-3-1.IQバリデーションプロトコルについて
3-3-2.IQバリデーションプロトコル英文及び日本文の事例