希少疾病医薬品(オーファンドラッグ)の開発・薬事・事業戦略の構築【提携セミナー】

オーファンドラッグ

希少疾病医薬品(オーファンドラッグ)の開発・薬事・事業戦略の構築【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/5/25(水)12:30~16:30
担当講師

鈴木 聡 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 30名 
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
~開発支援制度の活用、コスト高を防ぐ製造販売体制の構築~
☆事業構築をどのように進めればよいのかを演者の経験と失敗談も交えて解説!

 

希少疾病医薬品(オーファンドラッグ)の

開発・薬事・事業戦略の構築

 

☆豊富な企業経験を持つ講師が分かりやすく解説いたします!

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

近年、スーパーコンピュータを活用した人工知能・AI等の情報処理技術の適応により、遺伝性疾患を始めとする希少疾患の病態解明が進んでいる。
加えてm-RNA医薬や遺伝子治療・再生医療等製品などの新たな創薬手法も発達しており、これらを応用した新たな稀少疾患・アンメットニーズへの挑戦がベンチャーや製薬企業で増加している。
一方で希少疾病は患者数が少ないがゆえ、その医薬品産業においてはスケールメリットが活かしづらいなど特有の問題があり、(1)臨床試験においては患者の登録や外来診療、統計処理による評価方法が難しく、(2)製造販売においては少量生産かつ広範囲の物流・販売促進になるため、売上げに対する固定費比率は高くならざるを得ない等の事情がある。
このように希少疾病医薬品は、製薬企業が社会的貢献をアピールすることはできても、単体で利益を売ることが難しいため、なかなか手を出せない領域でもあった。
しかし、現在では希少疾病薬に対する国の支援制度やこれにフォーカスした生産・物流システムを有する企業も現れてきており、ビジネスの間口は以前よりも広がりつつあるように思われる。
本講座ではこうした希少疾病の研究成果を効率的に開発・事業化に結び付けるための知識や制度を整理し、コスト戦略も含めた事業構築をどのように進めればよいのかを演者の経験と失敗談も交えてまとめてお話したい。

 

◆習得できる知識

  • 希少疾病用医薬品の定義と国の支援制度
  • 「患者中心の医療」に向けた臨床試験トレンド
  • バリューチェーン構築のための製造・流通・販売促進トレンド

 

◆キーワード

希少疾患,開発,オーファン,創薬,再生医療,医薬品,研修,講習会

 

担当講師

IPSEN(株) 代表取締役 薬事・信頼性保証担当、総括製造販売責任者

鈴木 聡 氏

 

【専門】
希少疾患薬、バイオロジクス、再生医療等製品の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務

 

【略歴】
1987.4- 持田製薬株式会社
バイオサイエンス研究所、ライフサイエンス企画室、経営企画室・新規事業グループ、臨床開発(GCP)、安全管理(GVP)・市販後調査(GPSP)、薬事・信頼性保証
・体外診断薬(モノクローナル抗体、遺伝子組み換え技術)、尿由来製剤、遺伝子組み換え製剤(産学連携、知財)、希少疾患薬(新規DDS製剤)、機能性食品&化粧品原料
2015.12-YLバイオロジクス株式会社(陽進堂/LupinのJV)
事業開発部長、開発薬事部長(GCP)
・バイオシミラーの開発、薬事申請
2017.7- OrphanPacific株式会社(CMIC/MEDISEOのJV)
信頼性保証本部長・総括製造販売責任者(品質GQP、安全管理GVP)
・希少疾患薬、血液由来製品の製造販売後業務、特定生物医薬品・再生医療等製品(細胞・組織医薬品、遺伝子治療)の調査・開発支援
薬事・品質(RA/QA)サポート
・エクソソーム製剤、再生医療等製品(細胞加工医薬品、遺伝子治療)など。
2019.11- サンバイオ株式会社
信頼性保証部長、総括製造販売責任者(製造GCTP、品質GQP、安全管理GVP)
・再生医療等製品(細胞医薬品)の品質保証、製造販売後体制構築
2021.7- Boyd & Moore
・外資製薬会社の日本法人スタートアップ支援
・日本発バイオベンチャーの薬事・品質保証(RA&QA)アドバイザー
2021.11- IPSEN株式会社
代表取締役、薬事・信頼性保証担当、総括製造販売責任者/ 起業、薬事・品質
・希少疾患薬の承認申請、製造(GMP)、製造販売後体制(品質GQP、安全管理GVP)

 

【所属団体】
日本再生医療学会、厚生労働省(MEDISO)非常勤アドバイザー、日本CFO協会

 

セミナープログラム(予定)

1.はじめに

 

2.世界および日本における希少疾病の定義と分布
2-1 希少疾患の定義と種類
– 世界・地域に特徴的な希少疾病
– 日本における希少疾患と難病の定義
– 主な患者団体と疾病啓発キャンペーン
– 患者学(患者中心の医療)の動向

 

3. 希少疾病に対する新たな創薬アプローチ
3-1 希少疾病における医薬品・再生医療等製品の創薬・開発事例
– 希少疾病
– 希少がん
– 希少疾患向けバイオシミラー
– 再生医療等製品(細胞加工製品、遺伝子治療製品)
3-2 日本における希少疾病用医薬品の開発
– 研究支援制度と希少疾病用医薬品指定(ODD)
– 臨床試験における課題と対応
ブリッジング試験、対照薬選定・外部対照、バーチャル治験等の事例
– 優先審査制度の概要
– 製造・品質保証・物流における課題と対応
– 製造販売後調査における全例調査と再審査制度

 

4.希少疾病薬の事業戦略
4-1 製造・物流に係る固定費対策の事例
4-2 販管費対策の事例
4-3 バリューチェーン構築に向けて

 

5.質疑応答、討論など

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年05月25日(水) 12:30~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

資料付

 

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。ご自宅への送付を希望の方はメッセージ欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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