非無菌医薬品の環境モニタリングおよび

リスクアセスメント実施手順

≪非無菌製剤の製造区域における異物・昆虫管理と防止対策≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

本講義では医薬品製造所にありがちな異物・昆虫管理プログラムにおける課題に対し、
解決のためにどのようなアプローチが開始されているか、
管理プログラム開発・再構築方法や関連する教育訓練事例などについて解説致します。

セミナー趣旨

異物管理・ペストコントロールプログラムを構成する手順書は、従前のSOPを踏襲しているが、科学及びリスクに基づくアプローチが叫ばれるようになって以降は、品質リスクマネジメント手法を用いた管理プログラムを構築しているケースが増加している。即ち、異物・昆虫に対しても、リスク評価と科学的根拠を拠り所とした管理プログラムを志向し始めている。本講義では異物・昆虫管理プログラムにおける課題に対し、解決のためにどのようなアプローチが開始されているか、管理プログラム開発・再構築方法や関連する教育訓練事例などについて述べる。

【本セミナーで得られる知識】

• 異物管理・ペストコントロールプログラムに対する科学及びリスクに基づくアプローチ
• 簡便なリスクアセスメント事例
• 管理手段の見直しとその適用・要員への教育訓練事例

担当講師

アース環境サービス(株) エグゼクティブフェロー
彩都総合研究所研修センター長 兼 学術担当
坂井 盛 氏

【主なご業務/専門】
顧客企業における従事者教育支援を含む異物混入防止システム構築、リスクマネジメントシステム構築、QMS改善支援業務に従事。関連業界団体での講演、監査法人の審査員向け講習講師などに従事。

・CQI/IRCA（Chartered Quality Institute /The International Register of Certificated Auditors：英国王室公認品質協会／国際審査員登録機関）登録Principal Auditor(主席審査員), Technical Expert (技術専門員)
・関西イノベーション国際戦略総合特区認定事業プロジェクトリーダー
・東京都「食品衛生自主管理認証制度」認証基準設定専門委員会委員（平成16-17年度）
・PDA製薬学会会員
・日本農芸化学会会員
・関西医薬品協会品質委員

セミナープログラム（予定）

１．医薬品製造事業所にありがちな異物・昆虫管理に係る課題
・特定の昆虫の制御
・異物の制御
・監査や査察での指摘
・関係する要員の教育訓練／人材の育成

２．管理プログラムの開発手順
２．１　ペストコントロールプログラムの開発手順
・開発チームの組織化
・立地環境の把握
・施設の把握
・管理対象となる昆虫類の抽出
・理対象となる昆虫類の生態情報等の収集と整理
・リスクアセスメント
・管理手段の選択
・サンプリング資機材の選択
・許容値の設定
・監視／基準逸脱時の処置の設定
・管理プログラムの改善
・管理プログラムの文書化
２．２　毛髪管理プログラムの開発手順
・開発チーム
・リスクアセスメント
・管理手段の見直し
－更衣手順の変更、追加
－無塵衣及びインナーの変更
－要注意作業動作の特定
・管理プログラムの改善

３．要員への教育訓練
３．１　ペストコントロールに関わる教育訓練
・昆虫類の形態／生態に関する基礎知識
・許容値の設定／昆虫類の監視の目的とその重要性
・サンプリング機材の基礎知識
・監視データの分析／評価と活用
・ペストコントロールにおけるリスクアセスメント演習
３．２　毛髪管理に関わる教育訓練
・洗髪／ブラッシングの重要性
・フィッティングの重要性
・更衣区域の清掃の重要性

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

配布資料

PDFテキスト(印刷可)
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（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）

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備考

資料付
※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。

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