QA/監査が指摘できる事項とは？

試験責任者に与えられた責任と権限とは？

試験者とQAとのコミュニケーション方法、意見が相違する場合の解決方法とは？

非臨床試験・CMC試験の

信頼性確保/保証のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

GLP省令の解説や信頼性の基準に関する「規制」の説明は様々なセミナーが開催されています。その規制に準じるために、各社はQCやQA等を設置し、信頼性担保を図っていると思います。ただ、試験責任者をはじめとする試験者側とQA/監査との信頼性に関する意見の相違が問題になることが多いのではないでしょうか？今回、規制を遵守するために、基礎となる以下の必要な事項を念頭に、皆様と考えていきたいと思います。

• QA/監査が指摘できる事項
• 試験責任者に与えられた責任と権限
• 試験者とQAとのコミュニケーション方法
• 意見が相違する場合の解決方法
• CROとのコミュニケーションを基にした信頼性確保/保証
• その他

特に、新たに規制下の試験を実施する職務に就かれた方に分かりやすいように説明出来ればと思います。

◆キーワード

非臨床試験、CMC試験、信頼性、CRO、GLP、WEB、研修、セミナー

担当講師

(株)大塚製薬工場 薬制部 試験監査課 課長補佐 松永 秀光 氏

《専門》
GLP及び信頼性の基準のQAMまたは監査

《略歴》
【職務履歴】
1)丸石製薬(株)での経験（1983年-2012年）
1試験者としての業務
・GLP動物飼育管理
・GLP試験（一般毒性試験）
・信頼性の基準適用薬効薬理試験
・一般薬理試験（現在の安全性薬理試験）
2非臨床試験の監査・QAとしての業務
・GLP-QAM
・信頼性の基準監査責任者
・GCP監査部門責任者
2)マルホ(株)での経験（2012年-2014年）
1PQSマネジャー
2CMC自己点検責任者
3)(株)大塚製薬工場での経験（2014年-現在）
1GLP-QAM
2信頼性の基準監査担当者
3GQP自己点検責任者
【日本QA研究会活動】
1)GLP部会第2分科会班長または監事（1999年-2012年）
2)GLP部会第2分科会分科会長（2013年-2016年）
3)GLPアドバンス研修講師（2020年-2022年）
4)信頼性の基準研修講師（2010年-2016年）
5)GCP部会
【その他の活動】
1)セミナー講演　5件
2)執筆活動　4件

セミナープログラム（予定）

1.現在までのレギュレーションの経緯
1－1GLP、信頼性の基準、GCP及びGMPで求められていること（制定経緯から考察）
1－2何故、GLPや信頼性の基準は、現在のような状況になったのか（過去の不適切事例から学ぶ）

2.社内で実施される非臨床試験やCMC試験の信頼性確保/保証
2－1各社における信頼性確保/保証システムの現状
2－2分野毎の相違（手順書に対する解釈の違い）

3.試験を委託する場合の留意点（国内CRO及び海外CRO）
3－1国内CRO
3－2米国CRO
3－3探索的試験を受託するCRO

4.GLP、信頼性の基準及び社内SOPに対するQAの解釈と試験責任者の解釈
4－1SOP本来の趣旨とピラミッド構造であるべき規則体系
4－2QAの解釈方法
4－3試験責任者の解釈方法

5.試験実施者側、QCと監査、QAとの相違
5－1Quality CheckとQuality Control
5－2監査とQA
5－3試験責任者の試験内容の把握とポイント

6.試験資料に関する考え方（計画書、報告書、データ、記録、その他の資料）
6－1会社の財産として必要な事項⇒誰が見ても理解出来る記録
6－2電子データの取り扱い

7.戦後の日本企業の品質管理
7－1日本製品が世界一と言われるようになった経緯
7－2日本における品質管理

8.今後の医薬品業界におけるQualityとData Integrity
8－1データのQuality
8－2Data Integrity

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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