★実務ベースで、やさしく・わかりやすく解説！

新任・初級者のためのGDP教育訓練

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

患者保護の視点に立てば、医薬品製造所内の品質リスクマネジメントに留まることは許されない。創薬が温度管理等に留意すべきバイオ医薬品にシフトしつつあること、高価医薬品の偽造が拡大しているなど、流通過程における医薬品品質の完全性確保に目配せが必要である。2018年に日本版GDPガイドラインが発出されたものの、GDP担当者にとっては、GDPもGMPも門外漢の流通関連企業を相手に当惑することは多いであろう。

何よりも、GDP担当者自身がGDPに関して理解していなければ、関係業者との取決めもできない。各論に眼が行きがちであるが、木だけを見るのではなく森を見ないといけない。
そこで、本セミナーでは、GDPにとっての森である医薬品品質システムをまず押さえ、そのうえでGDPの実務を分かりやすく解説する講座である。

◆受講後、習得できること

• PIC/S GDPおよび日本版GDPガイドラインの要請内容
• 製造業者、製販業者が実施すべきGDP業務
• GDP関連業務と必要文書・記録類

担当講師

医薬品GMP教育支援センター代表　NPO-QAセンター顧問 髙木 肇 先生

＊元塩野義製薬(株)
＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

セミナープログラム（予定）

1.GDP制定の背景
1.1　製品特性の変化（厳格な温度管理の必要性）
1.2　ビジネスの地理的拡大
1.3　偽造医薬品・不正流通リスクの増加

2.まず最新GMPを知る必要がある
2.1　医薬品品質システム（PQS）とは
2.2　品質不正事案への対応
2.3　品質リスクマネジメント（QRM）とは
2.4　流通過程のQRM例

3.日本版GDPガイドラインの概要
3.1　PIC/S GDPと日本版GDPの相違点

4.GDP文書の整備
4.1　文書化に先立ち考察すべき事項
4.2　GDP関連手順書例
4.3　記録書だけに頼るな（ALCOA＋を3現（現場、現実、現状）で確認）

5.職員への要請事項
5.1　GDP責任者（担当者）の職務
5.2　必要な教育訓練

6.品質確保のための要請事項
6.1　構造設備への要請事項
6.2　マッピングデータの計測
6.3　偽造薬対策

7.実務作業への要請事項
7.1　仕入先／販売先の適格性評価
7.2　受領／保管業務
7.3　ピッキング／配送業務
7.4　苦情対応／回収業務
7.5　委託先管理業務
7.6　自己点検業務

8.GDP対応はビジネスチャンス

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。