☆医薬品開発に必要なGxPの知識について、基礎のキソから丁寧にご説明します！

☆講師の30年以上に及ぶ製薬企業＋コンサルティングでの経験を軸にして、

分かり易さにこだわり、全体の流れや基本用語・重要ポイント等の習得を目指します。

☆新人研修や社内教育、その他情報の再整理等々、

各社個別のご事情に合わせて、本セミナーを有意義にご活用頂ければ幸いです。

1日速習！新薬開発に必要な基礎知識の習得’23

≪非臨床試験・臨床試験・承認申請・薬価収載・製造販売後調査までに至る各プロセスを徹底解説≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

「新医薬品の開発」の仕事を、これから始めようとしている方々、又は製薬会社内で開発の部署に異動になった方々等を対象として、「新医薬品の開発」の基本的な知識を身に付けるために、新医薬品の探索・発見から、患者様に医薬品が届けられる迄の全体的な流れを、短期間で理解できるプログラムを纏めました。タイトルは「新医薬品開発に必要な基礎知識の習得！」とし、これから、医薬品開発の分野で業務を行う上で、先ずは「新薬開発」に関する全般的な知識を把握して、各々の専門部署の仕事をする上で、役立つ内容になっています。

◆受講後、習得できること

• 新医薬品開発の全般的な流れを理解できる。
• 医薬品開発で重要なポイントを短時間で理解できる。
• 医薬品開発で良く用いられる基本用語が理解できる。
• 実務経験から取得した医薬品開発の要点を習得出来る。
• 新医薬品開発の重要性が理解出来る。

◆講演中のキーワード

• 医薬品の開発
• 医薬品の承認申請
• 医薬品開発の基礎講座
• 新薬開発の基礎知識
• 医薬品コンサルタント

◆本テーマ関連法規・ガイドライン

• 医薬品医療機器等法
• ICHガイドライン
• GLP、GCP、GMP、GQP、GVP、GPSP省令

担当講師

新医薬品開発 コンサル・オフィス
オーナー
杉原 賢 先生

■経歴
●医薬品開発・薬事・申請業務に関わる実務経験●
千葉大学大学院修士課程を修了後、東京田辺製薬株式会社の研究所で非臨床試験(動物試験)を実施。2年後にサンド薬品株式会社(後のノバルティスファーマ株式会社)に入社。以来28年間、新医薬品の臨床開発の企画、実施、申請・薬事業務の対応を行い、免疫、癌、眼科領域等で6製品の承認を取得。その後、同社の薬務統括部長兼総括製造販売責任者として、医薬品(市販品)の品質保証業務及び安全性管理業務の管理・監督を実施。
退職後、臨床試験の受託会社(シミックCRO株式会社)に転職。臨床開発第2本部長として、モニター業務の管理・監督を実施し、年間30製品の受託臨床試験に尽力。
ここ数年、他社で開発の特別顧問として、新医薬品の開発・申請のコンサルタント業務等を担当。
2021年10月より、当コンサルタント・オフィスでの活動を開始。現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
・薬理学
・医療用医薬品の臨床開発
・医療用医薬品の承認申請

■本テーマ関連学協会での活動
・日本製薬工業協会 臨床部会

セミナープログラム（予定）

1. 全般的な知識について
新医薬品を開発するには、全体の流れとして医薬品の候補の探索から始まって、試験管内、あるいは動物を用いた非臨床試験の実施、次いで健常成人男性あるいは患者さんを対象とした臨床第Ⅰ相から第Ⅲ相迄の臨床試験を実施して、試験成績を纏め、PMDAに申請して、通常約 1 年間の審査期間ののち、問題がなければ承認を取得する事が出来ます。さらに、承認取得後も製造販売後調査を再審査期間中に実施して、調査成績を纏め、PMDAに再度申請し、適切な使用方法を確立する必要があります。

2. 新薬候補品の探索について
医薬品の開発の最初のステップとなる新医薬品の探索に関し、以前は、化合物をたくさん作って、ひたすらスクリーニングを行って、効果があって、安全な候補品を見つける作業が行われてきました。その後、ハイスループットスクリーニングの導入により、その作業が高速化され、効率よく新薬の候補品を見つけられる研究も進みました。しかし、本当に有用な薬剤は、数年に1薬剤見つけられれば良いほうで、ある疾患に優れた有効性があり、副作用が殆どなく、臨床における治療体系を変えるような画期的な薬剤は簡単には見つけられないのが現状です。

3. 非臨床試験について
新医薬品といっても、ヒトにとっては異物になります。疾患に対する効果があっても、強い副作用があるものは医薬品にはなりません。医薬品になる候補品は、ベネフィットが、リスクより明らかに優れていなければなりません。逆に、医薬品は、どんなものでも、副作用が出る可能性はゼロではありません（医薬品と言えども、ヒトにとっては異物である事には変わりはないからです）。従って、医薬品は、常に各々の疾患に対してベネフィットｰリスクを考慮して、そのヒトにとって、ベネフィットがリスクを上回るときに使用する事が一番重要です。非臨床試験は、そのヒトに対するベネフィトとリスクを明確にするために、有効性、安全性を明らかにするための試験になります。

4. 臨床試験について
非臨床試験で得られた成績を基に、ヒトに新医薬品を投与した時の効果や安全性の予測を行い、明らかな効果が見られ、副作用があまり見られない場合には、ヒトを対象とした治験を行います。治験の方法としては、先ず、健康な成人男性に対し、少ない用量から1回投与し、問題なければ、用量を少しずつ増やし、次いで安全と思われる用量で1週位の反復投与を実施します。次に疾患を持った少数例の患者さんを対象とした臨床第Ⅱ相試験を行い、有効で安全な用法・用量、投与方法の検討を行います。ここまでのデータで、問題がなければ、臨床第Ⅲ相試験について、比較薬との二重盲検試験を行って、比較薬よりも優れた効果が得られ、より安全な成績が得られるかどうかの検討が行われます。

5. 国際共同治験について
国際共同治験は、新医薬品の世界同時開発を促し、世界各地でこれ迄別々に実施されてきた不要な重複を避けることが出来るようになりました。また、複数の国や地域において、より速い承認申請を行え、新医薬品をより早く患者さんに届けることが可能となりました。国際共同治験が、普通に行われるようになってから、新しい医薬品の同時開発、同時申請が可能となり、これ迄問題となって来たドラッグ・ラグがだいぶ解消されてきました。また、現在は日中韓等の東アジア地域における国際共同治験が増加しており、これらの治験が円滑かつ適切に実施できるような体制が確立しつつあります。

6. 医薬品製造について
医薬品の製造を製造所で行うには、原料、資材の入荷から始まって、製造工程、試験工程、ラベル張り、梱包、保管、市場への製品の出荷に至る全ての工程に対して、GMP省令（医薬品等の製造管理及び品質管理の基準）に基づいて作業を行わなければ、薬機法の違反となり、製品を販売することは出来ません。そのため、GMPでは、誰が作業しても、いつ作業しても、どこで作業しても、必ず同じ品質・高い品質の医薬品が作れるようにするために、医薬品を作る方法をルール化し、文書化し、製造時には常にその文書通りに実施し、作業した内容を記録に残して、万が一基準から外れた場合には、同じ間違いが2度と起こらないように、製造をする作業者に周知し、教育・指導して、常に同じ品質の医薬品が製造できるようなシステムを構築しています。

7. 承認申請について
承認申請の流れとしては、実施した試験成績をCTDという書式で申請資料を作成し、それをPMDAに提出して、実施した試験の成績に関する疑義、不足している試験の有無、問題のある試験成績等について協議し、PMDAとの「面接審査会」を経て問題がなければ、厚生労働省大臣が薬事・食品衛生審議会に諮問して疑義がなければ承認されることになります。一方、この過程で、申請資料の内容の他、GLP、GCP、GMPの適合性調査で重大な問題が見つかれば、承認は得られないので申請を取り下げる事になります。

8. 薬価収載について
医薬品の薬価の算定方法には2つあり、「類似薬効比較方式」では、類似した比較薬と臨床第Ⅲ相試験を実施し、比較薬と同じ1日薬価が、先ず算定されます。類似した比較薬がない場合には、「原価計算方式」により、1日薬価を算出します。いずれも、試験成績により、補正加算が加わる場合があり、さらに海外の薬価（米、英、独、仏の４ヵ国）の平均額を参照して、最初の薬価が決定されます。 既承認医薬品の薬価の改訂では、基本的調整として、「薬価調査」の結果から、品目毎に市場実勢価格の加重平均を求め、消費税、調整幅（2％)を加えて、新薬価とします。

9. 製造販売後調査について
承認取得後の医薬品製造販売会社の業務として、製造販売後調査・試験の内容について、また、RMP（医薬品リスク管理計画）の導入に伴い、平成25年にGPSP省令、GVP省令の改正が行われ、GPSPの仕事内容は変わらないものの、総括製造販売責任者や安全管理責任者との連携が強化され、RMPの実現化、並びに新規医薬品の患者さんに対する更なる安全性の確保、並びに適切な使用方法の確立に向けた対策が取られています。

10. その他
実務経験から得られた医薬品開発に関する「重要なポイント」について、説明し、今後実際に業務を行う上で、役に立つ事例を紹介したいと思います。

<質疑応答>

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