新添加剤承認申請に求められる安全性データと申請資料作成【提携セミナー】

新添加剤承認申請安全性データと申請資料

新添加剤承認申請に求められる安全性データと申請資料作成【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 2022/7/22(金)10:30~16:00
担当講師

飯島 護丈 氏

開催場所

Zoomによるオンライン受講

定員 30名
受講費 55,000円(税込)

★国内外の安全性に係わる試験ガイドラインを理解する!
★どんな既存データを非臨床安全性資料にどこまで活用するのか?

 

 

新添加剤承認申請に求められる安全性データと申請資料作成

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社技術情報協会

 


 

講座内容

・安全性に係わる試験ガイドライン
・新医薬品添加剤の承認申請資料と事例
・既存の非臨床安全性資料の活用

 

 

習得できる知識

・国外との相違を含めた安全性データと申請資料の作成法
・各種データベースの把握

 

 

担当講師

AEIC研究所 代表 非臨床開発コンサルタント 飯島 護丈

 

 

セミナープログラム(予定)

【講座概要】
医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善・差別化に貢献している。有効成分を上回る量の添加剤も多くみられ、新たな添加剤の承認には治療量において薬理作用を示さず、無害(安全性データ)であることの検証が行われ、有効成分とともに承認される。
我が国の新添加剤承認申請における安全性に係わる試験資料はPharmStage(技術情報協会刊本年1月号)に記載した。新添加剤とは、使用前例のない新規の構造あるいは医薬品以外の添加物の転用、既承認であっても新しい投与経路(剤型)、1日最大使用量(処方量)を超える添加剤などの場合が該当し、安全性担保のための非臨床試験成績や信頼のおける資料(文献など)をもって承認申請する。
また、海外からの新医薬品有効成分と添加剤は導入品の増加に伴い、国内外の規制を見据えた安全性のデータ戦略が必要となる。米国について新添加剤と新有効成分ではFDAの安全性評価ガイダンス、既存有効成分とでは、USP 1074安全性評価ガイドラインが発出されている。安全性データ資料については業界団体IPEC(International Pharmaceutical Excipients Council)からSafety Guide改訂版が本年に発刊された。
国外との相違を含めて、本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況を解説する。

 

1.はじめに
1.1 新添加剤とは
1.2 医薬品の新添加剤と製造販売承認資料
1.3 国内の使用前例(最大使用量)と投与経路
1.4 国外の使用前例情報
1.5 添加剤の安全性試験と文献情報
1.6 安全性試験の被験物質(添加剤と製剤、不純物)

 

2.安全性に係わる試験ガイドライン
2.1 新有効成分と新添加剤
・ICHガイドライン
・米国FDA安全性ガイダンス
2.2 既承認有効成分と新添加剤
・米国USP<1074>安全性ガイドライン
2.3 業界団体IPECの改訂版安全性ガイド
・自主基準の特徴と改正点
2.4 不純物と生成物のICHガイドライン
・変異原性不純物のPDE試算

 

3.新医薬品添加剤の承認申請資料と事例
3.1 新規構造
3.2 新投与経路/剤型
3.3 新用量(最大使用量/処方量を超える量)
3.4 その他、申請資料の作成・整備のポイント
・安全性情報の検索サイト
・ICH CTD(コモンテクニカルドキュメント)書式
3.4 GLP調査並びに書面調査対応

 

4.既存の非臨床安全性資料の活用
4.1 医薬品・食品・化学物質等の添加物データベース
4.2 STEP(Safety & Toxicity of Excipients for Paediatrics)データベース
4.3 新添加剤承認事例

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022/7/22(金)10:30~16:00

 

開催場所

Zoomによるオンライン受講

 

受講料

1名につき55,000円(消費税込・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

 

 

技術情報協会主催セミナー 受講にあたってのご案内

 

備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。

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