★国内外の安全性に係わる試験ガイドラインを理解する！
★どんな既存データを非臨床安全性資料にどこまで活用するのか？

新添加剤承認申請に求められる安全性データと申請資料作成

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

・安全性に係わる試験ガイドライン
・新医薬品添加剤の承認申請資料と事例
・既存の非臨床安全性資料の活用

習得できる知識

・国外との相違を含めた安全性データと申請資料の作成法
・各種データベースの把握

担当講師

ＡＥＩＣ研究所　代表　非臨床開発コンサルタント　飯島 護丈

セミナープログラム（予定）

【講座概要】
医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善・差別化に貢献している。有効成分を上回る量の添加剤も多くみられ、新たな添加剤の承認には治療量において薬理作用を示さず、無害（安全性データ）であることの検証が行われ、有効成分とともに承認される。
我が国の新添加剤承認申請における安全性に係わる試験資料はPharmStage（技術情報協会刊本年1月号）に記載した。新添加剤とは、使用前例のない新規の構造あるいは医薬品以外の添加物の転用、既承認であっても新しい投与経路（剤型）、1日最大使用量（処方量）を超える添加剤などの場合が該当し、安全性担保のための非臨床試験成績や信頼のおける資料（文献など）をもって承認申請する。
また、海外からの新医薬品有効成分と添加剤は導入品の増加に伴い、国内外の規制を見据えた安全性のデータ戦略が必要となる。米国について新添加剤と新有効成分ではFDAの安全性評価ガイダンス、既存有効成分とでは、USP 1074安全性評価ガイドラインが発出されている。安全性データ資料については業界団体IPEC（International Pharmaceutical Excipients Council）からSafety Guide改訂版が本年に発刊された。
国外との相違を含めて、本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況を解説する。

１．はじめに
1.1 新添加剤とは
1.2 医薬品の新添加剤と製造販売承認資料
1.3 国内の使用前例（最大使用量）と投与経路
1.4 国外の使用前例情報
1.5 添加剤の安全性試験と文献情報
1.6 安全性試験の被験物質（添加剤と製剤、不純物）

２．安全性に係わる試験ガイドライン
2.1　新有効成分と新添加剤
・ICHガイドライン
・米国FDA安全性ガイダンス
2.2　既承認有効成分と新添加剤
・米国USP<1074>安全性ガイドライン
2.3　業界団体IPECの改訂版安全性ガイド
・自主基準の特徴と改正点
2.4　不純物と生成物のICHガイドライン
・変異原性不純物のPDE試算

３．新医薬品添加剤の承認申請資料と事例
3.1　新規構造
3.2　新投与経路/剤型
3.3　新用量（最大使用量/処方量を超える量）
3.4　その他、申請資料の作成・整備のポイント
・安全性情報の検索サイト
・ICH CTD（コモンテクニカルドキュメント）書式
3.4 GLP調査並びに書面調査対応

４．既存の非臨床安全性資料の活用
4.1　医薬品・食品・化学物質等の添加物データベース
4.2　STEP（Safety & Toxicity of Excipients for Paediatrics）データベース
4.3　新添加剤承認事例

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022/7/22（金）10:30~16:00

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

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