原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例

《MF登録を念頭に置いたPV計画の立て方／

PV結果を基にしたMFへの落し込み・照会事例》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

• PVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に解説する！
• 更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明する！

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記載内容は承認後の変更管理の進め方に影響を及ぼす可能性があり、プロセスを理解して記載する必要がある。

本セミナーではＰＶを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、ＭＦの書き方、ＭＦ登録時の照会事項等について事例を参考に説明し、更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるＧＭＰ適合性調査の準備、進め方、ＰＶ実施時の具体的な注意点についても併せて説明する。

【得られる知識】

• バリデーションの考え方
• プロセスバリデーションの進め方（計画～報告書の書き方）
• プロセスバリデーション実施時の注意点（失敗事例から）
• ＭＦの記載法、注意点
• ＧＭＰ適合調査の進め方,準備
• 原薬に関わるバリデーション

担当講師

(株)三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 薬学博士　丸橋 和夫 氏

セミナープログラム（予定）

１．医薬品原薬開発におけるプロセスバリデーション（PV）、MF登録、GMP適合性調査の位置づけ

２．バリデーションとは（原薬GMP・ICH Q7/Q11から）

３．原薬製造で必要なバリデーション（種類と開発における位置付け、事例を参考に）
3.1 原薬製造に関わる機器の適格性
3.2 プロセスバリデーション
3.3 事例：変更時の再バリデーション実施計画、回顧的バリデーション
3.4 洗浄バリデーション：原薬の洗浄バリデーションにおけるDHT、CHT、最近の事例から
3.5 分析法バリデーション

４．MFについて
4.1 MFの考え方、新薬開発の場合、後発品の場合
4.2 書き方、注意点
4.3 当局からの照会事例とその対応
4.4 その他

５．GMP適合性調査について
5.1 準備、進め方、具体的な事例を参考に

6.プロセスバリデーション実施時の注意点（事例から）
6.1 プロセスバリデーション実施中の逸脱
6.1.1 開発段階ではスポット生産だった製品を3ロットで生産したら
6.1.2 開発段階で使用したGL釜をプロセスバリデーションでSUS釜に変更したら
6.1.3 開発段階で使用した乾燥機（棚段送風乾燥機）と同じ原理の乾燥機（流動層乾燥機）をプロセスバリデーションで使用したら
6.1.4 その他
6.2 プロセスバリデーション終了後、商用生産中（バリデートされたプロセス）での逸脱
6.2.1 原料メーカーの変更
6.2.2 突発的な原因でわかったプロセスの問題点（低収率の逸脱）
6.2.3 商用生産中に突然乾燥時間が2倍（10時間→20時間）のロットが出現
6.2.4 スポット生産からキャンペーン生産に移行することでわかった分液異常の原因
6.2.5 その他

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2025年6月23日（月） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年7月7日（月） まで受付（配信期間：7/7～7/18）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

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1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

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配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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