★IEC 62304（ソフトウェアライフサイクル）適合を目指そう！

医療機器における製品としての

ソフトウェアの品質と

リスクマネジメントを考える

≪IEC 62304・IEC 82304・その他の法規制・標準規格類≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

セミナーポイント

• 医療機器プログラム（非該当含む）に対する法規制と標準規格類への理解。
• IEC 62304適合に向けての文書作成のポイント。
• IEC 62304と関連するQMS、リスクマネジメント、ユーザビリティ規格類を理解。
• FDA、MDR、IMDRFの医療機器プログラムに対する要求事項の概要

◆受講後、習得できること

• 医療機器プログラム該当・非該当の考え方
• 医療機器プログラムに要求される品質と安全性等
• IEC 62304が要求する作成文書類のポイント
• ヘルスソフトウェア（IEC 82304）とIEC 62304の関係
• 医療機器プログラムと情報セキュリティ

担当講師

(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野 宏志 先生

■主経歴
・医療機器輸入の大手商社のフィールドサービス部にて人工透析装置、人工呼吸器、麻酔器、輸液ポンプ、心電図モニタ等の保守/修理業務に従事した後、同社マーケティング部にて前記機器類を含む取扱い製品の市場開拓及び営業サポート。
・新生児用高頻度人工呼吸器を扱う医療機器会社に移り、セールスエンジニアとして従事した後、同社の分離独立会社に移り、呼吸関連機器の開発・製造・販売に携わると同時に品質管理業務に従事。
・現在、(株)ファーレックスにて技術・薬事コンサル業として活動中。

■専門・得意分野
・電気・電子工学、機械工学（主に圧縮気体）
・組込みプログラム、Windowsアプリの製作経験あり
・英語（技術資料、標準規格類などの翻訳、海外企業との交渉）

■本テーマ関連の学会・協会・団体等
・医工連携推進機構登録コーディネータ

セミナープログラム（予定）

0.はじめに
～医療機器プログラムであるソフトウェア（SaMD）の定義や概要など～

1.ソフトウェアに対する法規制・ガイダンス文書
～省令や通知文書の概要とポイントを理解し、医療機器プログラムの該当/非該当を考える。また、海外のガイダンス文書も採りあげ、理解を深める。～

a）医療機器プログラムに対する省令、通達類
b）医療機器プログラムの該当/非該当に関すること
c）FDAのソフトウェアバリデーションの一般原則
d）IMDRFの医療機器ソフトウェア（SaMD）に関するガイダンス文書
e）EU MDRのソフトウェア関係の要求事項

2.ソフトウェアに対する標準規格
～【本セミナーのメイン】ソフトウェアの品質および安全性の確保に必要な標準規格、要求される文書の作成について説明する。さらに、QMS、リスクマネジメントやユーザビリティの標準規格との不可分な関係についても述べる。～

2.1　IEC 62304（JIS T 2304）：医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス）
a）概要と適用範囲
b）5つのプロセス
・ソフトウェア開発プロセス
・ソフトウェア保守プロセス
・ソフトウェアリスクマネジメントプロセス
・ソフトウェア構成管理プロセス
・ソフトウェア問題解決プロセス
c）適合に向けての文書作成　文書の例とチェック項目
d）FDAのガイダンス文書（バリデーションの一般原則）
2.2　IEC 82304（JIS T 82304-1）：ヘルスソフトウェア―第１部：製品安全に関する一般要求事項）
a）概要、適用範囲、要求箇条のポイント
b）適合に必要な書類の作成
2.3　IEC 62304とIEC 82304の関係
2.4　関係する標準規格
a）品質管理（QMS省令、ISO 13485）
b）リスクマネジメント（JIS T 14971＆JIS TR T 24971）
c）ユーザビリティエンジニアリング（JIS T 62366）

3.ソフトウェア法規制と標準規格に関する最新情報
～ヘルスソフトウェア用の携帯端末に求められる品質と信頼性の表示、ならびにネットワークを含む情報セキュリティに関する規格を紹介する。～

3.1　IEC 82304-2（Health software － Part 2: Health and wellness apps － Quality and reliability）
3.2　情報セキュリティに関する規格類（IEC 80001シリーズ）

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年7月20日（水）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

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