医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医療機器　　医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ【提携セミナー】

開催日時	【LIVE配信】2025/4/14（月） 13:00～16:30 , 【アーカイブ配信】4/16～4/22　（何度でも受講可能）
担当講師	本田一人氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料（STED）の作成、

提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説！！

医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医療機器の承認申請をする上での基本的な知識の習得
申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料（STED）の作成、提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説します

◆キーワード

医療機器、承認申請、PMDA増段、STED、対面助言、WEB、セミナー

担当講師

プレモパートナー（株）　本田一人氏

《専門》
医療機器製造販売承認・認証申請

《略歴》
1987年フィールドサービスエンジニアとして医療機器業界に入る。
以降、複数の外資系医療機器メーカーに勤務。薬事関連業務は1992年頃より始め、2002年以降は専任となる。
2002年-2005年　ソーリン株式会社（現リヴァノヴァ株式会社）　薬事課長
2005年-2013年　フィリップスエレクトロニクスジャパン（株）
（現フィリップス・ジャパン（株））　薬事部長
2013年-2016年　マッケ・ジャパン（株）
（現ゲティンゲグループ・ジャパン（株））　薬事本部長
2016年-2020年　（株）メディカルタウン　薬事コンサルタント
2016年-現在　薬事コンサルタント（個人事業）
2019年-現在　アイリス（株）　薬事品質保証部
2020年-現在　プレモパートナー（株）　薬事コンサルタント

セミナープログラム（予定）

１．PMDA対⾯助⾔のポイント
1-1製品開発〜承認審査の流れ
1-2PMDAの役割と相談制度
1-3PMDA相談業務

２．承認申請書の記載例と留意事項
2-1医療機器の分類と申請区分
2-2承認申請書の記載例と留意事項
2-3類別・一般的名称
2-4使⽤目的又は効果
2-5形状、構造及び原理
2-6原材料
2-7性能及び安全性に関する規格
2-8使⽤⽅法
2-9保管方法及び有効期限
2-10製造方法
2-11製造販売する品目の製造所

３．添付資料（STED）編纂における要点と記載例
3-1添付資料（STED）記載例と留意事項
3-2 1.3項類似医療機器との比較
3-3 2項基本要件基準への適合性
3-4 4項設計検証及び妥当性確認文書の概要
3-5 5項添付文書（案）、6項リスクマネジメント、7項製造に関する情報
3-6 8項臨床試験の試験成績書等、9項製造販売後の調査等の計画

４．GWシステムを利用した電子申請
4-1電⼦申請用の申請書の作成
4-2DWAP申請
4-3ＧＷシステムを利⽤した電子申請