医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)と設計開発

《QMS省令の要求事項と実務的なポイント》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★「QMS省令の内容がどのようなものかよくわかっていない」「医療機器開発の進め方がわからない」「設計開発のプロセスの中で、どのような記録を作成するのか分からない」…など、実際の設計開発を行う上で担当者が実施しなければならないことを、医療機器の製品実現や開発の流れに沿って、体系的に理解できるよう解説。
★医療機器のQMSや設計開発について、初任者・経験の浅い方はもちろん、部下/後輩の指導担当などで、改めて周辺知識を整理したい方などにもオススメです！

◆講座のポイント

【このようなお困りごとはありませんか？】

• QMS省令の内容がどのようなものかよくわかっていない。
• 医療機器開発の進め方がわからない。
• 設計開発のプロセスの中で、どのような記録を作成するのか分からない。・・・など

リスクマネジメントや設計開発業務における各種エビデンス作成など、実際の設計開発を行う上で担当者が実施しなければならないことを、医療機器の製品実現や開発の流れに沿って、体系的に理解できるよう、QMS省令の要求事項と実務的なポイントを解説。

◆受講後、習得できること

• 薬機法とQMSの概要
• 医療機器の設計開発についてのQMS要求事項
• 医療機器の設計開発について作成すべき記録とその内容

◆受講対象者

• 医療機器のQMSや設計開発について、初任者、経験の浅い方
• 部下/後輩の指導担当などで、改めて周辺知識を整理したい方　など

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成十六年十二月十七日)(厚生労働省令第百六十九号), QMS省令
• ISO13485：2016　医療機器−品質マネジメントシステム− 規制目的のための要求事項
• ISO14971：2019　医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用

◆講演中のキーワード

医療機器、QMS、設計開発、製品実現、薬機法

担当講師

株式会社ストラテジー・イン・モーション
代表取締役
鷲巣 誠 氏

講師紹介

■経歴
大学卒業後30年以上、外資系及び日系の医療機器メーカーに在籍し、主に医療機器製品の品質保証、品質マネジメントシステム、医療機器関連法規制コンプライアンスに精通した管理職としての組織運営に携わるとともに、QMS適合性調査などの規制当局による査察対応も数多く経験。その後、医療機器製品を製造販売するうえで法的要件であるQMSの確立について、多くの会社が抱えている経営課題の解決に貢献すべく、専門家・コンサルタントとして起業を決意、2023年3月株式会社ストラテジー・イン・モーション設立。
1992年　千葉大学工学部卒
1992～2005年　コダック株式会社 メディカルイメージング事業部
2005～2020年　ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
2020～2023年　サクラグローバルホールディング株式会社
2023年　株式会社ストラテジー・イン・モーション設立

■専門および得意な分野・研究
医療機器製品の品質保証、品質マネジメントシステム

セミナープログラム（予定）

１．薬機法概要と医療機器
1-1.薬機法の目的
1-2.法体系
1-3.薬機法で定義する医療機器
1-4.医療機器の範囲
1-5.関連する行政組織など
1-6.医療機器のクラス分類
1-7.特定保守管理医療機器、設置管理医療機器
1-8.類別、クラス分類、一般的名称

２．基本要件基準
2-1.基本要件基準について
2-2.基本要件基準の構成
2-3.基本要件基準の考え方

３．医療機器のQMS
3-1.QMS省令とは
3-2.QMS省令の構成
3-3.ISO13485：2016とQMS省令
3-4.製造販売業者QMSと登録製造所のQMS

４．医療機器のQMSと製品実現
4-1.医療機器の製品実現プロセス全体像
4-2.医療機器の設計開発プロセス全体像
4-3.医療機器のリスクマネジメントプロセス
4-4.リスクマネジメントとその記録
4-5.設計開発計画とその文書化
4-6.設計開発への工程入力情報(設計インプット)とその記録
4-7.設計開発からの工程出力情報(設計アウトプット)とその記録
4-8.設計インプット及び設計アウトプットマトリックス
4-9.設計開発照査(デザインレビュー)とその記録
4-10.設計開発の検証とその記録
4-11.設計開発バリデーションとその記録
4-12.設計移管とその記録
4-13.設計移管完了までに必要な要素とは？
4-13-1.原材料・構成部品、資材類BOMと受入れ処理手順
4-13-2.製造に係る手順書類
4-13-3.試験検査業務
4-13-4.ラベリングと包装表示工程
4-13-5.監視機器・測定機器の管理
4-13-6.設備の認定
4-13-7.工程のバリデーション活動
4-13-8.要員の認定など

５．まとめ

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年12月16日(火)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

配布資料

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

備考

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。

お申し込み方法

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