★医療機器の品質・安全性確保のための”適切な”不適合製品管理/是正・予防措置の要点とは？

★万が一不適合製品を出荷してしまった場合の対応方法は？

★QMS調査での関連指摘事項についても事例を用いて解説！

医療機器における不適合製品の管理と

再発を防止するための適切な是正/予防措置

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医療機器の品質、安全性を確保するためには、不適合製品を出荷しないように管理すること、誤って不適合製品を出荷してしまった場合は適切に処理することが重要となる。
本セミナーでは、不適合製品の患者様への安全性リスクを重視した不適合製品の管理ならびに再発を防止するための是正措置・予防措置の方法を詳しく解説する。
また、品質管理監督システムにおける不適合/是正措置・予防措置に関しても、その管理方法を解説する。

◆受講後、習得できること

・製品リスクの大きさに応じた不適合製品の管理方法
・出荷後に発見した不適合製品の処理方法
・品質管理監督システムの不適合の処理方法
・QMS調査で指摘を受けないように手順を構築するポイント

◆講演中のキーワード

・不適合、是正措置、予防措置、CAPA、回収、修正、再発防止

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・QMS省令
・QMS調査における指摘事例

担当講師

QMサービス．IHARA 代表 居原 範道 氏

セミナープログラム（予定）

1 不適合管理・是正措置/予防措置の概略
1.1 用語の定義
1.2 是正措置/予防措置と改善の違い
1.3 不適合管理と是正措置/予防措置のプロセス

2 不適合製品の管理プロセス
2.1 要求事項
2.2 不適合の報告
2.3 拡大防止
2.4 影響範囲の特定
2.5 重大度の判定
2.6 修正
2.7 手順・様式の例

3 出荷前製品の修正
3.1 要求事項
3.2 手直し
3.3 特別採用
3.4 廃棄

4 出荷後製品の修正
4.1 要求事項
4.2 在庫処理
4.3 現品交換
4.4 回収/改修
4.5 患者モニタリング

5 品質管理監督システムの不適合管理

6 QMS調査における不適合管理指摘事項の例

7 是正措置/予防措置プロセス
7.1 要求事項
7.2 根本原因の調査
7.3 根本原因の特定
7.4 是正措置/予防措置の計画
7.5 有効性検証の計画
7.6 是正措置/予防措置の実施
7.7 有効性の検証
7.8 手順・様式の例

8 QMS調査における是正措置・予防措置管理指摘事項の例

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年10月17日（木）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

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