★医療機器関連企業で薬事、開発、品質保証を担当されている方、

今後医療機器業界への参入を考えている方々、是非ご参加ください！

医療機器リスクマネジメントの

基本的な考え方と実務対応

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本セミナーでは、主にISO 14971:2019 の要求事項を基にして 「医療機器のリスクマネジメント」 とはどのようなものか、及びリスクマネジメントのシステム構築と監査対応について解説します。
また、バリデーションの初歩や、これからの医療機器に関する新たなリスクも一緒に解説します。
どれも、初歩的な部分から説明しますので、医療機器のことがよく分らないと言う方も、安心してご参加ください。

◆受講後、習得できること

• 医療機器業界の特徴を知ることができる
• 開発段階から、流通まで全ての段階で発生しうるリスクについて、基礎的な知識を得ることができる
• FMEAを元に、開発段階のリスクマネジメント手法が理解できる
• バリデーションの初歩が理解できる

◆受講対象者

• 医療機器メーカーの薬事担当者様
• 医療機器メーカーで開発を担当されている設計者の方
• 医療機器メーカーの品質保証部の方
• これから、医療機器業界へ参入を考えているベンチャー企業の経営者様

担当講師

合同会社ワークシフト CEO 総合技術監理・機械部門
技術士＆総括製造販売責任者 菊地孝仁 先生

医療機器メーカーに1987～2014年まで勤務
製造工場での工場長を23年
2014年退職後は、コンサルタントとして独立。
主に、ISO13485認証取得、QMS承認などのコンサルティング

■専門・得意分野
生産性向上、IoTやIOT活用
ISO13485認証取得
ISO9001認証取得

セミナープログラム（予定）

1. 医療器機開発の鳥瞰図
(1) 医療機器産業の特徴
(2) ニッチ市場の集合体
(3) 医療機器の開発から上市までのプロセス
(4) 人・モノ・トキ

2. 医療器機商品化のプロセスでのリスク
(1) 開発段階
(2) 治験から承認へ
(3) 製造段階
(4) 保険収載
(5) 流通

3. リスクマネジメント
(1) 医療器機のリスクとは何か
(2) 薬機法におけるリスクマネジメント
(3) 用語の定義
(4) リスク評価
(5) リスクコントロール
(6) 残留リスクの評価

4. JIS　T14971によるリスクマネジメント
(1) 全体のフロー
(2) リスクマネジメントの手法
(3) リスクマネジメント範囲はどこまでか？
(4) ハザードの特定
(5) リスクの推定
(6) リスクのコントロール

5. FMEAの活用
(1) リスクの見える化
(2) 数値で評価する意味
(3) リスクはどこまで許容できるか
(4) FMEAの活用
(5) FTAとは何が違うか
(6) PHAとは何か

6. 品質保証体制
(1) 製造段階でのリスクマネジメント
(2) 医療器機の事故例
(3) PL保険

7. バリデーション
(1) バリデーションとは何か
(2) バリデーションの目的
(3) バリデーションマスタープラン
(4) 再バリデーション

8. 今後の展開とリスクマネジメント
(1) ヘルスケア医療のリスク
(2) 健康への意識変化とリスクの変化
(3) ロボット手術のリスク
(4) DXやAI医療機器のリスク

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年5月25日（水）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。