☆SaMDの承認件数、PMDAへの相談件数は日々増加傾向。

開発・事業展開する上で押さえておきたい薬機法や情報規制の重要ポイントをぎゅっとまとめました！

☆医療機器プログラムなのか、”非”医療機器プログラムなのか、その事業展開の違いについても解説

＜国内外の開発事例を交えて学ぶ＞

医療機器プログラム（SaMD）の

開発・事業展開に関わる薬機法規制・情報規制

≪行政の動向/医療機器プログラムと”非”医療機器プログラム/

プロモーション活動/個人情報保護/３省２ガイドライン…etc≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

近年、科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが開発されている中、疾病の診断・治療のためのプログラムとして、医療機器プログラム（「SaMD（Software as a Medical Device）」とも呼称されています）という概念が注目されています。これは、従来の医薬品や医療機器とは異なる第三の治療法になるものとされており、厚生労働省においても、この開発を推進するための制度構築や窓口の設置等の対応がなされています。

今回のセミナーでは、このような医療機器プログラムについて、把握しておくべき薬機法の規制や医療情報に関するルール等を、いくつかの国内外の事例を交えてご説明いたします。

◆受講後、習得できること

• 医療機器プログラム（SaMD）の概要の把握
• 医療機器プログラム（SaMD）に係る行政の取り組みの把握
• 医療機器プログラム（SaMD）に係る薬機法規制のポイントの把握
• 医療機器プログラム（SaMD）に係る情報規制のポイントの把握

◆講演中のキーワード

• 医療機器プログラム/SaMD
• 非医療機器プログラム
• 医療機器該当性
• 広告規制
• 個人情報
• 医療情報

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
• プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて
• 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について ・個人情報の保護に関する法律
• 医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン
• 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン

担当講師

弁護士法人GVA法律事務所 アソシエイト 宮田智昭 先生

■経歴
2015年　京都大学法学部　卒業
2017年　京都大学法科大学院　修了
2018年　最高裁判所司法研修所　入所
2020年　GVA法律事務所　入所

■専門および得意な分野・研究
スタートアップ法務を中心に企業法務に対応。
特にオンライン診療、医療機器プログラムをはじめとする医療領域の新規分野に注力。

セミナープログラム（予定）

1.はじめに

2.医療機器プログラム（SaMD）とは何か
・医療機器プログラムの概要
・医療機器プログラムに関する近時の状況
・医療機器プログラムに関する法規制の概観
・医療機器プログラム開発を推進するための行政の取り組み

3.医療機器プログラム（SaMD）に係る薬機法規制
・薬機法上の「医療機器」とは
・医療機器該当性の判断について（医療機器プログラムと非医療機器プログラム）
・医療機器プログラムとして事業展開するにあたっての手続と規制
-製品に関する規制
-事業者に関する規制
・非医療機器プログラムとして事業展開するにあたって留意すべき規制
・プロモーション活動において留意すべき規制
-広告規制
-課徴金制度の導入

4.医療機器プログラム（SaMD）に係る情報規制
・医療機器プログラムに係る情報規制の概観
・個人情報を取り扱う上での留意点（個人情報保護法）
・３省２ガイドラインについて
-「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン」について
-「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」について

5.むすび

6.質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年2月22日（水）　13:00-15:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。