医療機器プロセスバリデーション【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 2021/05/14(金) 13:00～16:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 山田 弘志 氏 |
| 開催場所 | Zoomによるオンラインセミナー |
| 定員 | - |
| 受講費 | 【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：41,800円 【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：47,300円 |
★当局査察で指摘が多い「プロセスバリデーション」
具体的に、何を、どのように、どこまでやれば良いのか？
医療機器プロセスバリデーション
－最新法規制を踏まえた要求事項と実務対応上の留意点－
【提携セミナー】
主催：株式会社情報機構
本講演では、医療機器分野に参入を検討している企業が、プロセスバリデーションで実施すべき内容をイメージし、自社で実行できるように全体像をつかむことを目的にしています。
また、すでに医療機器分野に参入している企業であっても、プロセスバリデーションが実はよくわからない、どこまで何を実行すればよいのか自信がない、といった悩みを持った企業を対象としています。具体的には、プロセスバリデーションとは？という視点で全体像をつかんでいただき、その後具体的に各ケースで必要な活動をご説明いたします。
■受講後、習得できること
・プロセスバリデーションの全体像
・ISO13485における要求事項の整理
・設計開発バリデーションの実行の仕方
・製造工程等のバリデーション実行の仕方
・滅菌工程のバリデーション実行の仕方
・ソフトウェアのバリデーション実行の仕方
担当講師
DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株) 医療機器事業部 品質保証担当マネージャー 山田 弘志 氏
セミナープログラム（予定）
1.プロセスバリデーションとは？
・定義
・具体例で実際に考えてみる
・プロセスバリデーション計画書、報告書を見てみよう
2.統計的手法の導入
・なぜ統計が必要か？
・統計を扱う上でこれだけは知っておこう
・みんなが悩むサンプル数について
3.各種バリデーションの説明
3.1 設計開発バリデーション
3.2 製造工程等のバリデーション
3.3 滅菌バリデーション
3.4 ソフトウェアのバリデーション
（質疑応答）
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2021年5月14日（金）13:00-16:30
開催場所
【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信） ※会社・自宅にいながら学習可能です※
オンライン配信のご案内
★ Zoomによるオンライン配信
★ 見逃し視聴
については、こちらをご参照ください
受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】
41,800円(税込、資料付) ＊1社2名以上同時申込の場合、30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】
47,300円(税込、資料付) ＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引
配布資料
配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
備考
- 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。） - 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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