医療機器プロセスバリデーション【提携セミナー】

医療機器

医療機器プロセスバリデーション【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/05/14(金) 13:00~16:30 
担当講師

山田 弘志 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円

★当局査察で指摘が多い「プロセスバリデーション」
具体的に、何を、どのように、どこまでやれば良いのか?

 

医療機器プロセスバリデーション

 

-最新法規制を踏まえた要求事項と実務対応上の留意点-

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

本講演では、医療機器分野に参入を検討している企業が、プロセスバリデーションで実施すべき内容をイメージし、自社で実行できるように全体像をつかむことを目的にしています。

 

また、すでに医療機器分野に参入している企業であっても、プロセスバリデーションが実はよくわからない、どこまで何を実行すればよいのか自信がない、といった悩みを持った企業を対象としています。具体的には、プロセスバリデーションとは?という視点で全体像をつかんでいただき、その後具体的に各ケースで必要な活動をご説明いたします。

 

■受講後、習得できること
・プロセスバリデーションの全体像
・ISO13485における要求事項の整理
・設計開発バリデーションの実行の仕方
・製造工程等のバリデーション実行の仕方
・滅菌工程のバリデーション実行の仕方
・ソフトウェアのバリデーション実行の仕方

 

 

担当講師

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株) 医療機器事業部 品質保証担当マネージャー 山田 弘志 氏

 

 

セミナープログラム(予定)

1.プロセスバリデーションとは?
・定義
・具体例で実際に考えてみる
・プロセスバリデーション計画書、報告書を見てみよう

 

2.統計的手法の導入
・なぜ統計が必要か?
・統計を扱う上でこれだけは知っておこう
・みんなが悩むサンプル数について

 

3.各種バリデーションの説明
3.1 設計開発バリデーション
3.2 製造工程等のバリデーション
3.3 滅菌バリデーション
3.4 ソフトウェアのバリデーション

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年5月14日(金)13:00-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】

41,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、30,800円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】

47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

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