★医療機器業界へ参入される方、今後薬機法の知識が必要になる方、是非ご参加ください！

★医療機器の業態の解説といった基礎内容から、開発・申請の流れ、

添付文書や広告の規制内容等、薬機法について包括的に学べる講座となっています！

医療機器薬機法入門　2025年度版

《各業態の概要、QMS、届出・認証・承認申請の進め方、

医療機器の開発プロセス等について包括的に解説》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

7月23日『医療機器の保険適用の進め方』とセットで受講が可能です。

セミナーポイント

医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を始めとする法規制への対応が重要なポイントです。しかし、初心者にとってその規制は分かりにくく、理解するには時間がかかります。

また、開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認・認証の審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料を作成することが求められます。

本セミナーは、医療機器分野への新規参入を目指す企業や薬事担当の新任者にも理解いただけるように、医療機器の定義から始まり、製造販売業等の業態、QMS（製造管理及び品質管理）やGVP（製造販売後安全管理）、さらには医療機器の承認、認証申請書の作成に係る留意点について解説します。

◆　受講対象

医療機器薬事担当者（初心者、経験者）、開発担当者

◆　受講後、習得できること　

• 医療機器の規制と対策
• 医療機器の開発と審査の考え方
• 医療機器の開発と申請書類の関係

担当講師

オフィス・ヤスエ 代表 安江佳之 氏

医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。
また、業界団体の代表メンバーとして薬事法（現：薬機法）改正や診療報酬改定関連の作業に参加。
2006年以降、医療機器専門の薬事コンサルタントとして、業許可取得、体制構築・文書作成、認証・承認申請、保険適用、社内研修等の業務で80社以上を支援。
2010年～2018年、岐阜県の薬事相談を担当。
2014年～2018年、（公財）岐阜県研究開発財団において医工連携のコーディネータを兼務。

■専門・得意分野
医療機器の薬機法及び薬事戦略
医療機器の保険適用

セミナープログラム（予定）

1. 薬機法と医療機器
1-1　薬機法の概要
1-2　医療機器の定義と分類
　　1-2-1 SaMD(プログラム医療機器)とは
　　1-2-2 プログラムの医療機器への該当性の判断

2. 医療機器の業態
2-1　市販前規制の全体像
2-2　医療機器製造販売業
2-3　医療機器製造業
2-4　医療機器販売業・貸与業
2-5　医療機器修理業
2-6　各業態の役割と関係

3. 医療機器の品質管理と安全管理
3-1　QMS省令　
　　3-1-1 ISO 13485
3-2　QMSの概要
3-3　QMS体制
3-4 QMSの文書
3-5 QMS適合性調査
3-6　GVP省令
3-7　GVPの概要
3-8 GVPに必要な文書
3-9 副作用などの報告
3-10 医療機器の回収
　　3-10-1 回収事例

4. 製造販売承認・認証・届出
4-1　品目の手続き
4-2　医療機器の承認申請区分
4-3　信頼性調査
4-4　条件付き早期承認、変更計画確認手続き制度
4-5　承認申請書類の構成
　　-承認申請書と添付資料(STED)
4-6　認証申請書類の構成
　　-認証申請書と添付資料(STED)
4-7　製造販売届書
4-8　申請書類の事例

5. 医療機器の開発プロセス
5-1　事業化戦略
5-2　非臨床試験
　5-2-1 電気的安全性
　5-2-2 プログラム(ソフトウェア)
　5-2-3 生物学的安全性
　5-2-4生物学的評価におけるリスクアセスメント
　5-2-5 生物学的安全性試験の考慮すべき評価項目
　5-2-6 安定性及び耐久性
　5-2-7 医療機器のユーザビリティ
　5-3　臨床試験
　5-3-1 治験の要否判断と臨床評価の流れ
　5-3-2 治験
　 5-3-3 臨床評価報告書
5-4　製品実現
　　5-4-1 リスクマネジメント
　　5-4-2 リスクマネジメントプロセス
　　5-4-3 リスクの評価
5-5 設計開発のフロー　
5-6　相談制度

6.承認申請にあたっての考え方
6-1　医療機器の審査状況
6-2　申請書類作成上の注意
6-3　質の高い申請書作成のために

7. その他の規制・制度
7-1　表示
7-2　広告規制
7-3　その他の規制等

８.Q＆A

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年7月16日（水）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

受講料

『医療機器薬機法（7月16日）』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につきき39,600円

『医療機器保険適用（7月23日）』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名79,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき68,200円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

備考

※配布資料等について

●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。
・お申込の際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
・郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございますことご了承ください。
・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【Zoom_医療機器薬機法：7月16日のみ参加】、【Zoom__医療機器薬機法（7月16日）/医療機器保険適用（7月23日）両日参加】のどちらかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。